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干熱滅菌器（柜）滅菌效果鑒定試驗(yàn)檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-05-14 07:34:09 更新時(shí)間：2025-05-13 07:34:11

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

干熱滅菌器（柜）滅菌效果鑒定試驗(yàn)檢測(cè)概述

干熱滅菌器是醫(yī)療、制藥、實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域中用于高溫滅菌的核心設(shè)備，其滅菌效果直接關(guān)系到器械、物料及實(shí)驗(yàn)結(jié)果的生物安全性。由于干熱滅菌通過(guò)高溫（通常160℃以上）破壞微生物的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)及細(xì)胞膜，其滅菌效果需通過(guò)嚴(yán)格的鑒定試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。此類試驗(yàn)旨在確保滅菌器在空載和負(fù)載條件下的溫度均勻性、熱穿透能力以及持續(xù)滅菌時(shí)間的可靠性，從而滿足相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

檢測(cè)項(xiàng)目

干熱滅菌效果鑒定試驗(yàn)主要包括以下核心檢測(cè)項(xiàng)目：
1. 溫度分布測(cè)試：評(píng)估滅菌腔體內(nèi)不同位置的溫度均勻性；
2. 熱穿透試驗(yàn)：驗(yàn)證滅菌熱量對(duì)裝載物品的穿透能力；
3. 生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)：使用特定微生物（如枯草桿菌黑色變種芽孢）驗(yàn)證滅菌效果；
4. 物理參數(shù)驗(yàn)證：包括升溫時(shí)間、滅菌維持時(shí)間及降溫過(guò)程的穩(wěn)定性；
5. 設(shè)備性能測(cè)試：如密封性、控制系統(tǒng)精度及報(bào)警功能的可靠性。

檢測(cè)儀器

試驗(yàn)需借助專業(yè)儀器完成數(shù)據(jù)采集與分析：
- 無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)：用于多點(diǎn)溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)（如Fluke或ELLAB設(shè)備）；
- 生物指示劑培養(yǎng)裝置：用于生物指示劑的孵育與結(jié)果判讀；
- 熱穿透測(cè)試探頭：模擬滅菌物品內(nèi)部溫度變化；
- 數(shù)據(jù)記錄分析軟件：處理溫度曲線及生成驗(yàn)證報(bào)告；
- 塵埃粒子計(jì)數(shù)器（可選）：評(píng)估滅菌過(guò)程對(duì)潔凈度的影響。

檢測(cè)方法

干熱滅菌效果鑒定需遵循標(biāo)準(zhǔn)化操作流程：
1. 空載熱分布測(cè)試：在無(wú)負(fù)載條件下布設(shè)溫度探頭，運(yùn)行滅菌程序并記錄各點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，確保腔體溫差≤±5℃；
2. 滿載熱穿透試驗(yàn)：模擬最大負(fù)載狀態(tài)，將探頭置于代表性物品內(nèi)部，驗(yàn)證最冷點(diǎn)達(dá)到設(shè)定溫度并維持規(guī)定時(shí)間（如180℃下30分鐘）；
3. 生物指示劑驗(yàn)證：將含10?CFU的芽孢菌片置于滅菌最難位置，滅菌后培養(yǎng)確認(rèn)無(wú)存活菌；
4. 重復(fù)性驗(yàn)證：至少進(jìn)行3次連續(xù)試驗(yàn)，確保結(jié)果一致性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

干熱滅菌效果鑒定需符合以下國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)：
- ISO 20857:2017《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌干熱醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》；
- 中國(guó)藥典（2020版）：規(guī)定干熱滅菌需在160℃維持2小時(shí)或170℃維持1小時(shí)；
- GB 8599-2008《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型》；
- USP<1229.5>：美國(guó)藥典關(guān)于干熱滅菌的驗(yàn)證要求；
- EN 554:1994：歐洲醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)。

通過(guò)上述系統(tǒng)性檢測(cè)，可全面評(píng)估干熱滅菌器的滅菌效能，確保其符合行業(yè)規(guī)范并保障終端應(yīng)用的安全性。定期驗(yàn)證（建議每年至少一次）是維持設(shè)備性能穩(wěn)定的關(guān)鍵措施。