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B-D測試包與標準包比對試驗檢測

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發(fā)布時間：2025-05-14 07:50:27 更新時間：2025-05-13 07:50:28

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

B-D測試包與標準包比對試驗檢測概述

B-D測試包（Bowie-Dick測試包）是預真空壓力蒸汽滅菌器性能驗證的核心工具，主要用于檢測滅菌設備在真空階段排除冷空氣的能力及蒸汽穿透均勻性。而標準包則是依據國際或行業(yè)規(guī)范制作的參照測試包，用于模擬實際滅菌負載條件下的性能表現。通過兩者的比對試驗，可系統(tǒng)性評估滅菌設備的運行狀態(tài)、測試包設計的合理性以及操作流程的合規(guī)性，從而確保滅菌過程的有效性和安全性。尤其在醫(yī)療、實驗室和制藥領域，此類檢測是設備日常維護與質量控制的必要環(huán)節(jié)，直接關系到滅菌失敗風險的防控。

檢測項目

比對試驗的核心檢測項目包括：
1. 空氣殘留量：驗證滅菌器真空系統(tǒng)能否有效排除冷空氣；
2. 蒸汽穿透速率：評估B-D測試包與標準包內蒸汽分布的均勻性；
3. 溫度響應一致性：對比兩種測試包在滅菌周期中的溫度變化曲線；
4. 化學指示劑顯色結果：檢查是否存在因空氣滯留導致的顯色異常；
5. 物理參數偏差：包括壓力、時間等關鍵參數的合規(guī)性分析。

檢測儀器

試驗中需使用以下專業(yè)設備：
- 無線溫度壓力記錄儀：實時監(jiān)測滅菌腔內溫度、壓力變化；
- 標準型B-D測試包：含特定密度棉布及化學指示圖；
- 參照標準包：符合ISO 11140-5或EN 285規(guī)格的測試裝置；
- 熱成像儀：輔助分析蒸汽分布均勻性；
- 真空度檢測儀：量化空氣排除效率。

檢測方法

試驗流程嚴格遵循以下步驟：
1. 將B-D測試包與標準包并列放置于滅菌腔底部（靠近排水口位置）；
2. 啟動專用B-D測試程序，運行134-137℃、3.5-4分鐘的滅菌周期；
3. 通過數據采集系統(tǒng)記錄溫度、壓力變化曲線，對比兩者響應差異；
4. 取出測試包，使用色度計分析化學指示劑顯色均勻度；
5. 結合熱成像數據，繪制蒸汽滲透分布圖，評估包體內部盲區(qū)情況。

檢測標準

比對試驗需參照以下國際及行業(yè)規(guī)范：
- ISO 11140-5:2020：化學指示劑性能要求與測試方法；
- EN 285:2015：大型蒸汽滅菌器技術要求；
- AAMI ST79:2017：醫(yī)療保健機構滅菌綜合指南；
- GB 8599-2008：中國醫(yī)用蒸汽滅菌器B-D試驗標準；
- WS/T 367-2012：醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范中測試包使用細則。