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壓力蒸汽滅菌生物指示物鑒定試驗檢測

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發(fā)布時間：2025-05-15 08:40:54 更新時間：2025-05-14 08:40:55

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

壓力蒸汽滅菌生物指示物鑒定試驗檢測的重要性

壓力蒸汽滅菌是醫(yī)療、制藥和生物實驗室中廣泛使用的滅菌方法，其有效性直接關系到設備和器材的無菌性。生物指示物（Biological Indicator, BI）作為滅菌過程驗證的核心工具，通過含有高抗性微生物（如嗜熱脂肪桿菌芽孢）的載體，模擬滅菌條件對微生物的殺滅效果。鑒定試驗的目的是確保生物指示物在滅菌過程中的性能符合標準要求，從而為滅菌效果提供科學依據(jù)。檢測項目涵蓋微生物活性、抗性參數(shù)、滅菌耐受性等關鍵指標，規(guī)范的檢測流程和標準對保障滅菌安全至關重要。

檢測項目

壓力蒸汽滅菌生物指示物的主要檢測項目包括：

1. 存活菌量測定：檢測生物指示物中嗜熱脂肪桿菌芽孢的初始存活菌量，確保其符合標稱值（通常為1×10?至1×10? CFU/片）。

2. D值測定（殺滅時間）：確定在特定滅菌條件下殺滅90%微生物所需的時間，用于評估滅菌工藝的效率。

3. 滅菌耐受性驗證：通過模擬實際滅菌程序，驗證生物指示物在設定溫度（如121°C或134°C）和壓力下的耐受性和殺滅效果。

4. 培養(yǎng)特性驗證：檢測滅菌后生物指示物的復蘇能力，確保未存活微生物無法在培養(yǎng)基中生長。

檢測儀器與設備

鑒定試驗需依賴高精度儀器以確保數(shù)據(jù)可靠性，主要包括：

1. 生物指示劑培養(yǎng)器：用于在56-60°C下培養(yǎng)嗜熱脂肪桿菌芽孢，觀察滅菌后微生物的存活情況。

2. 壓力蒸汽滅菌器：提供標準滅菌條件（溫度、壓力、時間），模擬實際滅菌過程。

3. 微生物計數(shù)儀：通過菌落計數(shù)法或熒光法測定初始菌量和滅菌后殘留量。

4. 溫度-壓力記錄儀：實時監(jiān)測滅菌過程中的溫度與壓力曲線，確保測試條件符合規(guī)范。

檢測方法

檢測需遵循嚴格的實驗流程，主要方法包括：

1. 存活-殺滅試驗（Survival-Kill Test）：將生物指示物暴露于半周期和全周期滅菌程序，培養(yǎng)后觀察微生物存活情況。半周期應部分存活，全周期應完全殺滅。

2. 定量分析法：通過菌落計數(shù)或熒光標記技術，定量分析滅菌前后的微生物數(shù)量，計算D值。

3. 加速穩(wěn)定性試驗：在高溫高濕環(huán)境下儲存生物指示物，評估其長期穩(wěn)定性和有效期。

檢測標準

國內(nèi)外相關標準為檢測提供技術依據(jù)，主要包括：

1. ISO 11138-3:2017：《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-生物指示物-第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》，規(guī)定存活菌量、D值和培養(yǎng)特性等要求。

2. GB 18281.3-2015：中國國家標準，等效采用ISO標準，明確濕熱滅菌生物指示物的技術指標。

3. USP <55>：美國藥典對生物指示物的性能驗證和檢測方法進行規(guī)范。

4. EN 866系列：歐洲標準，涵蓋生物指示物測試的性能要求和驗證程序。

結(jié)論

壓力蒸汽滅菌生物指示物的鑒定試驗是滅菌效果驗證的核心環(huán)節(jié)。通過系統(tǒng)檢測存活菌量、D值和滅菌耐受性，結(jié)合國際標準與先進儀器，能夠確保生物指示物的可靠性和滅菌工藝的有效性。醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)需嚴格遵循檢測規(guī)范，以保障滅菌過程的安全合規(guī)。