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粗大泄露檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-01 16:34:31 更新時(shí)間：2025-07-31 16:34:31

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

粗大泄露檢測(cè)

粗大泄露檢測(cè)是工業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量控制中至關(guān)重要的一環(huán)，尤其在涉及密封性要求高的領(lǐng)域，如醫(yī)療器械包裝（無(wú)菌屏障系統(tǒng)）、汽車(chē)零部件（油箱、發(fā)動(dòng)機(jī)缸體）、電子元器件封裝、食品包裝、氣密容器以及各種需要維持內(nèi)部壓力或隔絕外部環(huán)境的系統(tǒng)。其主要目標(biāo)是識(shí)別產(chǎn)品上存在的宏觀泄漏通道或缺陷，這些缺陷可能導(dǎo)致內(nèi)容物泄漏、外部污染物侵入、壓力喪失或產(chǎn)品功能失效。相較于微小泄露，粗大泄露通常指那些肉眼可見(jiàn)或可通過(guò)相對(duì)簡(jiǎn)便方法檢測(cè)出的較大缺陷或通道，其泄漏速率遠(yuǎn)高于微小泄露，對(duì)產(chǎn)品性能和安全性構(gòu)成直接且顯著的威脅。因此，建立有效、可靠且適合特定產(chǎn)品的粗大泄露檢測(cè)方法，是確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)規(guī)范、滿(mǎn)足安全標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求的關(guān)鍵步驟。

檢測(cè)項(xiàng)目

粗大泄露檢測(cè)的核心項(xiàng)目是確定被測(cè)樣品（Unit Under Test, UUT）是否存在宏觀尺度的泄漏通道或缺陷。具體可細(xì)化為：

定性檢測(cè)：判定樣品是否存在任何可檢出的粗大泄漏。結(jié)果是“通過(guò)”（無(wú)泄漏）或“失敗”（有泄漏）。
定位檢測(cè)：在判定存在泄漏的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步確定泄漏點(diǎn)的具體位置。
半定量檢測(cè)：某些方法（如真空衰減法）能在一定程度上提供泄漏嚴(yán)重程度的相對(duì)指示，但通常不如微小泄露檢測(cè)方法（如氦質(zhì)譜檢漏）精確。

檢測(cè)儀器

根據(jù)所選用的檢測(cè)原理和方法，常用的粗大泄露檢測(cè)儀器包括：

泡泡試驗(yàn)儀/水檢箱：通常是一個(gè)透明水箱（或水槽），配備真空系統(tǒng)（可選）、壓力源（正壓或負(fù)壓）、觀察照明和樣品固定裝置。用于目視觀察樣品浸入水中或涂覆溶液后產(chǎn)生的氣泡。
壓力衰減檢漏儀：核心部件包括精密壓力傳感器、壓力調(diào)節(jié)閥、測(cè)試腔體或工裝夾具、數(shù)據(jù)采集與處理系統(tǒng)。通過(guò)監(jiān)測(cè)封閉系統(tǒng)內(nèi)的壓力變化判斷泄漏。
真空衰減檢漏儀：包含真空泵、真空計(jì)（或精密差壓傳感器）、測(cè)試腔體、閥門(mén)控制系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理單元。通過(guò)監(jiān)測(cè)測(cè)試腔真空度的衰減速率來(lái)檢測(cè)泄漏。
高壓放電（電火花）檢漏儀：主要由高壓發(fā)生器、探頭（探測(cè)電極）、接地線、報(bào)警指示器和安全防護(hù)裝置組成。用于檢測(cè)導(dǎo)電液體（如包裝內(nèi)容物）或?qū)щ娨r底上的絕緣材料（如塑料包裝膜）是否存在針孔。
染色滲透劑：包含著色滲透劑（或熒光滲透劑）、顯像劑、清洗劑及紫外線燈（熒光法用）。

檢測(cè)方法

粗大泄露檢測(cè)有多種經(jīng)典且廣泛應(yīng)用的方法：

浸水氣泡法（Bubble Test）：
- 原理：對(duì)樣品內(nèi)部施加一定壓力，然后將其浸入水中（或在其表面涂覆皂液）。觀察是否有連續(xù)的氣泡流產(chǎn)生。
- 過(guò)程： 1. 樣品準(zhǔn)備（清潔、干燥）。 2. 將樣品內(nèi)部加壓（正壓）或抽真空（負(fù)壓）。 3. 浸入水槽（或涂抹檢測(cè)溶液）。 4. 觀察規(guī)定時(shí)間內(nèi)氣泡產(chǎn)生的數(shù)量和位置。 5. 判斷結(jié)果（有無(wú)氣泡流）。
真空衰減法（Vacuum Decay）：
- 原理：將被測(cè)樣品置于密閉的測(cè)試腔內(nèi)并抽真空至設(shè)定值。關(guān)閉閥門(mén)隔離真空泵，監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)真空度的變化（壓力回升）。真空度下降速率（壓力回升速率）超過(guò)設(shè)定閾值則判定為存在泄漏。
- 過(guò)程： 1. 將樣品放入密封腔體。 2. 抽真空至目標(biāo)真空度。 3. 隔離腔體（關(guān)閉閥門(mén)）。 4. 監(jiān)測(cè)并記錄腔體內(nèi)的壓力變化（ΔP）經(jīng)過(guò)特定時(shí)間（Δt）。 5. 比較測(cè)量值與設(shè)定的泄漏率閾值或壓力變化閾值。
壓力衰減法（Pressure Decay）：
- 原理：向被測(cè)樣品內(nèi)部充入一定壓力的氣體（通常是空氣或氮?dú)猓?。穩(wěn)定后隔離壓力源，監(jiān)測(cè)樣品內(nèi)部壓力的下降速率。壓力下降速率超過(guò)設(shè)定閾值即表明存在泄漏。
- 過(guò)程： 1. 樣品內(nèi)部充壓至設(shè)定值。 2. 穩(wěn)定壓力（等待熱平衡）。 3. 隔離壓力源。 4. 監(jiān)測(cè)并記錄內(nèi)部壓力下降量（ΔP）經(jīng)過(guò)特定時(shí)間（Δt）。 5. 比較測(cè)量值與設(shè)定的泄漏率閾值或壓力變化閾值。
高壓放電（電火花）法（High Voltage Leak Detection, HVLD）：
- 原理：主要用于檢測(cè)含有導(dǎo)電液體（如藥液、電解質(zhì)溶液）的、由絕緣材料（塑料、玻璃）包裝的容器。對(duì)容器內(nèi)部液體施加高電壓（或容器外部電極施加高電壓），探測(cè)電極在容器外表面掃描。當(dāng)存在貫穿性針孔時(shí)，高壓會(huì)擊穿空氣隙產(chǎn)生電火花或電流顯著增大，儀器報(bào)警。
染色滲透法（Dye Penetration）：
- 原理：將染色滲透劑施加于樣品一側(cè)（通常是懷疑泄漏的外表面）。利用毛細(xì)作用，滲透劑會(huì)滲入表面開(kāi)口的缺陷中。清洗表面多余滲透劑后，施加顯像劑將缺陷內(nèi)的滲透劑吸出到表面，從而顯現(xiàn)出紅色的（或熒光的）泄漏痕跡。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

粗大泄露檢測(cè)需遵循相關(guān)行業(yè)和國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以確保方法的有效性和結(jié)果的可比性。常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)包括：

GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了軟包裝密封性能的試驗(yàn)方法，包括真空室法（浸水氣泡法）和壓力衰減法。
ASTM D3078-2022《Standard Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission》：美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了使用氣泡法測(cè)定軟包裝泄漏的程序。
ASTM F2338-2019《Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》：美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了使用真空衰減法無(wú)損檢測(cè)包裝泄漏的測(cè)試方法。
ISO 11607-1 & -2《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，-2部分（ISO 11607-2）專(zhuān)門(mén)規(guī)定了無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的物理試驗(yàn)方法，包括粗大泄露檢測(cè)（通常使用氣泡法或真空/壓力衰減法作為公認(rèn)的無(wú)損檢測(cè)方法）。
MFTP-005《Vacuum Decay Leak Test Standard Operating Procedure》：醫(yī)療器械行業(yè)常用的具體操作程序示例。
USP <1207>《PACKAGE INTEGRITY EVALUATION–STERILE PRODUCTS》：美國(guó)藥典章節(jié)，為無(wú)菌產(chǎn)品包裝完整性評(píng)估提供指導(dǎo)，涵蓋了確定性泄漏檢測(cè)方法（包括真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法等）的適用性和驗(yàn)證要求。

選擇與注意事項(xiàng)：選擇最合適的檢測(cè)方法需綜合考慮產(chǎn)品特性（材料、結(jié)構(gòu)、尺寸、內(nèi)容物）、預(yù)期泄漏類(lèi)型與尺寸、檢測(cè)效率、成本、無(wú)損性要求以及相關(guān)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。任何檢測(cè)方法都應(yīng)經(jīng)過(guò)充分的驗(yàn)證（包括靈敏度、重復(fù)性、再現(xiàn)性等），確定適當(dāng)?shù)臋z測(cè)參數(shù)（如壓力、真空度、時(shí)間、泄漏率閾值），并建立清晰的結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)（Pass/Fail Criteria）。浸水氣泡法和染色滲透法可能需要后處理（干燥/清潔），而真空/壓力衰減法和高壓放電法通常是無(wú)損、自動(dòng)化的在線檢測(cè)的良好選擇。