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非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-02 16:21:24 更新時(shí)間：2025-08-01 16:21:24

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能檢測(cè)

非血管內(nèi)導(dǎo)管（如導(dǎo)尿管、引流管、飼管等）在臨床應(yīng)用中，其表面的滑動(dòng)性能是至關(guān)重要的質(zhì)量指標(biāo)。良好的滑動(dòng)性能能顯著降低導(dǎo)管插入或拔出時(shí)與人體組織（如尿道、消化道粘膜等）之間的摩擦力。這不僅能減輕患者的不適感和疼痛，減少組織損傷（如粘膜撕裂、出血）的風(fēng)險(xiǎn)，提高患者依從性，還能降低醫(yī)護(hù)人員操作的難度，保障操作順暢、精準(zhǔn)和安全。反之，滑動(dòng)性能不佳可能導(dǎo)致插入阻力過大、操作困難，甚至導(dǎo)管在體內(nèi)位置移動(dòng)困難或意外脫出，嚴(yán)重影響治療效果和患者安全。因此，對(duì)非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能進(jìn)行科學(xué)、客觀、標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)，是醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)于保障產(chǎn)品的安全性和有效性具有不可忽視的意義。

核心檢測(cè)項(xiàng)目

非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能檢測(cè)的核心項(xiàng)目通常圍繞摩擦力進(jìn)行量化評(píng)估，主要包括：

1. 靜摩擦力 (Static Friction Force / Coefficient of Static Friction, μs): 測(cè)量導(dǎo)管表面與模擬組織材料（或標(biāo)準(zhǔn)摩擦介質(zhì)）從靜止?fàn)顟B(tài)到開始發(fā)生相對(duì)滑動(dòng)時(shí)所需的最大力。該指標(biāo)反映導(dǎo)管插入初始階段克服阻力的難易程度。

2. 動(dòng)摩擦力 (Kinetic/Dynamic Friction Force / Coefficient of Kinetic Friction, μk): 測(cè)量導(dǎo)管表面與模擬組織材料（或標(biāo)準(zhǔn)摩擦介質(zhì)）在穩(wěn)定滑動(dòng)狀態(tài)下維持相對(duì)運(yùn)動(dòng)所需的力。該指標(biāo)反映導(dǎo)管在體內(nèi)移動(dòng)或調(diào)整位置時(shí)的順暢程度。

3. 最大插入力 (Maximum Insertion Force): 模擬臨床插入過程，測(cè)量將導(dǎo)管插入模擬腔道（如標(biāo)準(zhǔn)尿道模型、標(biāo)準(zhǔn)潤(rùn)滑劑等）過程中所記錄到的峰值力。這是評(píng)估臨床操作難易程度的最直接指標(biāo)之一。

4. 平均插入力 (Average Insertion Force): 在模擬插入過程中，除了最大力外，整個(gè)插入行程中所受力的平均值也能提供有價(jià)值的參考信息。

5. 拔出力 (Withdrawal Force): 測(cè)量將已插入的導(dǎo)管從模擬腔道中拔出所需的最大力或平均力，評(píng)估導(dǎo)管移除時(shí)的順暢性和潛在組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

進(jìn)行上述檢測(cè)主要依賴于高精度的力學(xué)測(cè)試設(shè)備：

1. 萬能材料試驗(yàn)機(jī) (Universal Testing Machine, UTM): 這是最核心的設(shè)備。它應(yīng)配備高靈敏度（通常精度要求優(yōu)于±1%）的力傳感器和精確的位移/速度控制系統(tǒng)。

2. 專用夾具 (Custom Fixtures):

導(dǎo)管夾持夾具： 用于穩(wěn)固夾持被測(cè)導(dǎo)管，確保測(cè)試過程中不發(fā)生打滑或扭曲。
摩擦介質(zhì)夾具/模擬腔道：
- 平面摩擦法： 使用平板夾具固定標(biāo)準(zhǔn)摩擦介質(zhì)（如特定的橡膠片、聚氨酯膜、或經(jīng)過處理的生物材料膜）。
- 腔道模擬法： 使用仿生設(shè)計(jì)的管狀?yuàn)A具（如模擬尿道、食道等的硅膠模型）來更真實(shí)地模擬臨床環(huán)境。
角度調(diào)節(jié)裝置（可選）： 用于研究不同接觸角度對(duì)摩擦力的影響。

3. 環(huán)境控制單元 (Environmental Chamber - 可選但重要)： 用于控制測(cè)試環(huán)境的溫度和濕度，因?yàn)闇貪穸葘?duì)摩擦介質(zhì)（尤其是含水的模擬體液或潤(rùn)滑劑）和某些導(dǎo)管涂層的性能有顯著影響。通常要求在23±2°C, 50±10% RH的標(biāo)準(zhǔn)大氣環(huán)境下測(cè)試，或在模擬體溫(37±1°C)條件下測(cè)試。

4. 數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)： 與UTM配套的軟件，用于實(shí)時(shí)采集力-位移數(shù)據(jù)，計(jì)算摩擦力、摩擦系數(shù)、最大力、平均力等關(guān)鍵參數(shù)，并生成測(cè)試報(bào)告。

主要檢測(cè)方法

針對(duì)不同的檢測(cè)項(xiàng)目，常用的標(biāo)準(zhǔn)化方法有：

1. 平面滑動(dòng)法 (源自 ASTM D1894 等標(biāo)準(zhǔn)):

將標(biāo)準(zhǔn)摩擦介質(zhì)（如特定橡膠片）平整地固定在水平基座上。
將被測(cè)導(dǎo)管段（或附有導(dǎo)管涂層的滑塊）固定在UTM的移動(dòng)橫梁上。
移動(dòng)橫梁以恒定的速度（通常為100 mm/min或150 mm/min）在摩擦介質(zhì)表面水平拉動(dòng)導(dǎo)管/滑塊。
力傳感器記錄拉動(dòng)過程中的摩擦力變化。靜摩擦力取啟動(dòng)時(shí)的峰值力，動(dòng)摩擦力取穩(wěn)定滑動(dòng)階段的平均力。摩擦力除以法向載荷（導(dǎo)管/滑塊重量或UTM施加的固定正壓力）即得到摩擦系數(shù) (μ)。
此方法簡(jiǎn)便，重復(fù)性好，適用于涂層篩選和常規(guī)質(zhì)量控制。

2. 導(dǎo)管在模擬腔道中的插入/拔出測(cè)試 (臨床模擬法):

將標(biāo)準(zhǔn)的模擬人體腔道（如特定硬度、內(nèi)徑的硅膠尿道模型）固定在基座上。
將被測(cè)導(dǎo)管按臨床使用要求進(jìn)行預(yù)潤(rùn)滑（如使用規(guī)定的潤(rùn)滑劑類型和用量）。
UTM的移動(dòng)夾頭夾持導(dǎo)管近端，以恒定的速度（模擬臨床操作速度，如300-500 mm/min）將導(dǎo)管插入模擬腔道中，或反向?qū)⑵浒纬觥?/li>
力傳感器記錄整個(gè)行程中的插入力或拔出力曲線，報(bào)告最大力和/或平均力。
此方法更接近臨床實(shí)際，結(jié)果更具臨床相關(guān)性。

3. 旋轉(zhuǎn)摩擦法： 用于評(píng)估導(dǎo)管在體內(nèi)可能發(fā)生的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)時(shí)的摩擦力，使用特殊夾具使導(dǎo)管與摩擦介質(zhì)發(fā)生相對(duì)旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。

測(cè)試條件控制要點(diǎn)：

潤(rùn)滑狀態(tài)： 明確是否使用潤(rùn)滑劑（水、生理鹽水、特定水溶性潤(rùn)滑膠等）、用量和涂覆方式，這對(duì)結(jié)果影響極大。
接觸壓力/正壓力： 在平面滑動(dòng)法中需精確控制UTM施加在導(dǎo)管/滑塊上的法向載荷。
滑動(dòng)速度： 嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)或研究要求設(shè)定。
滑動(dòng)距離： 確保足夠長(zhǎng)度以獲得穩(wěn)定的動(dòng)摩擦力數(shù)據(jù)。
溫濕度： 在規(guī)定的環(huán)境條件下測(cè)試。
樣本預(yù)處理： 導(dǎo)管可能需要在模擬體液（如生理鹽水）中浸泡一定時(shí)間以模擬體內(nèi)環(huán)境對(duì)涂層的影響。

相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

為確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性、可比性和權(quán)威性，需遵循國(guó)內(nèi)外相關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和摩擦學(xué)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：

1. ASTM D1894 - Standard Test Method for Static and Kinetic Coefficients of Friction of Plastic Film and Sheeting: 這是測(cè)量塑料薄膜和薄片靜、動(dòng)摩擦系數(shù)的經(jīng)典標(biāo)準(zhǔn)，其基本原理（平面滑動(dòng)法）被廣泛借鑒用于醫(yī)療器械（包括導(dǎo)管涂層）的摩擦性能測(cè)試。

2. ISO 11070 - Sterile single-use intravascular catheter introducers: 雖然主要針對(duì)血管內(nèi)導(dǎo)管鞘管，但其附錄中關(guān)于“插入力”和“拔出力”的測(cè)試方法（使用模擬血管模型）常被用作非血管導(dǎo)管相關(guān)測(cè)試的參考。

3. YY/T 1556-2017 - 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專用料： 中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中可能包含對(duì)材料摩擦性能的要求或測(cè)試方法參考。

4. ISO 80369 （系列標(biāo)準(zhǔn)）- Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications: 雖然主要關(guān)注連接器，但其部分測(cè)試方法（如泄漏）的力學(xué)測(cè)試部分可能涉及相關(guān)夾具。

5. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求： 醫(yī)療器械制造商通常會(huì)在其產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)文件或內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定更具體的滑動(dòng)性能測(cè)試方法、接受限值以及所使用的特定模擬腔道模型和潤(rùn)滑條件。這些往往是基于上述國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合產(chǎn)品的具體預(yù)期用途和臨床反饋制定的。

6. 藥典方法 (如 USP <381> Elastomeric Closures for Injections): 雖然針對(duì)膠塞，但其關(guān)于穿刺力的測(cè)試?yán)砟钣袝r(shí)也被借鑒用于評(píng)估尖銳器械（如針頭）刺穿導(dǎo)管端口等組件的難易程度。

綜上所述，非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能檢測(cè)是一個(gè)多因素