干性微生物屏障試驗檢測
干性微生物屏障試驗檢測是評價防護材料（如醫(yī)用防護服、手術衣、手術單、潔凈服等）阻止干態(tài)微生物顆粒（如細菌、病毒孢子、真菌孢子等）穿透能力的關鍵性能測試。在醫(yī)療、制藥、生物安全及潔凈室等高風險環(huán)境中，材料的微生物阻隔性能至關重要，它直接關系到使用者的安全、環(huán)境的潔凈度以及產(chǎn)品的無菌保障水平。該檢測模擬實際使用場景，評估材料在受到干性微生物氣溶膠或粉塵挑戰(zhàn)時，能否有效阻擋微生物穿透，從而防止交叉污染和感染傳播。理解其檢測項目、所用儀器、具體方法及遵循的標準，對于材料研發(fā)、質量控制、產(chǎn)品認證和臨床應用具有重大意義。
檢測項目
干性微生物屏障試驗檢測的核心項目是評估材料的“干態(tài)微生物阻隔性”或“干態(tài)微生物穿透阻力”。具體包括：
1. 微生物（通常為枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢）穿透率： 測量在規(guī)定條件下，穿透單位面積被測材料的活微生物數(shù)量，通常以穿透顆粒數(shù)（CFU - 菌落形成單位）表示。
2. 對數(shù)減少值： 計算挑戰(zhàn)微生物數(shù)量與被測材料穿透的微生物數(shù)量之間的對數(shù)值差（Log10 Reduction Value, LRV），用以量化材料的阻隔效率。LRV越高，表示屏障效果越好。
3. 物理屏障性能關聯(lián)測試： 有時會關聯(lián)測試材料的物理性能，如透氣性、孔徑或抗撕裂/抗穿刺強度，以綜合評估屏障性能的可靠性。
4. 無菌保證水平（SAL）： 在某些嚴格的應用（如無菌操作）中，該測試結果可用于支持產(chǎn)品的無菌保證水平。
檢測儀器
進行干性微生物屏障試驗檢測通常需要專門的儀器設備，主要包括：
1. 微生物氣溶膠發(fā)生器： 用于產(chǎn)生穩(wěn)定、均勻且含有定量枯草芽孢桿菌芽孢（或其它特定微生物）的干燥氣溶膠或粉塵。
2. 穿透測試艙： 一個密閉或半密閉的腔體，通常分為上下兩部分。上部為挑戰(zhàn)室，通入微生物氣溶膠；下部為收集室，放置被測材料樣品和收集裝置。
3. 空氣采樣器： 安裝在收集室內(nèi)的設備，用于采集穿透材料后的空氣樣本中的微生物顆粒。常見的如：
* 安德森（Andersen）采樣器（六級或單級撞擊式采樣器）： 利用慣性撞擊原理將不同粒徑的微生物顆粒收集到瓊脂培養(yǎng)基平板上。
* 液體沖擊式采樣器。
* 濾膜采樣器： 微生物被捕獲在濾膜上，然后轉移培養(yǎng)。
4. 空氣流量計和控制裝置： 精確控制通過測試艙和采樣器的氣流速度和流量。
5. 風速計/風量罩： 用于測量和校準測試艙內(nèi)的氣流速度，確保符合標準要求。
6. 微生物培養(yǎng)設備： 恒溫培養(yǎng)箱，用于培養(yǎng)采樣得到的微生物，計數(shù)菌落形成單位（CFU）。
7. 陽性對照裝置： 通常是一個不放置被測材料的開口，用于確認挑戰(zhàn)氣溶膠中微生物的實際濃度。
8. 負壓/正壓發(fā)生與控制系統(tǒng)： （可選，視方法而定）用于模擬特定壓力差下的穿透情況。
檢測方法
干性微生物屏障試驗的典型步驟（以沉降法或空氣動力學法為例）如下：
1. 樣品準備： 按規(guī)定尺寸裁剪被測材料樣品，安裝到測試艙的樣品夾具上，確保密封且無褶皺。
2. 系統(tǒng)密封性檢查： 檢查測試艙各連接處的密封性。
3. 微生物氣溶膠發(fā)生： 使用特制的培養(yǎng)物（通常為枯草芽孢桿菌黑色變種ATCC 9372的芽孢懸浮液）干燥后，通過微生物氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生規(guī)定濃度的干燥微生物氣溶膠或粉塵，持續(xù)通入測試艙的挑戰(zhàn)室。
4. 穿透與收集： 在設定的氣流速度（通常模擬自然沉降或輕微擾動）下，讓含有微生物的氣溶膠接觸被測材料表面。穿透材料到達收集室的微生物顆粒被下方的空氣采樣器收集。
5. 采樣： 采樣器在預定時間內(nèi)（通常為15分鐘或更長）以設定的流量采集空氣樣本。
6. 陽性對照： 同時，在測試艙內(nèi)設置一個直接暴露于挑戰(zhàn)氣溶膠的陽性對照采樣點（通常為敞開的采樣器），以測定挑戰(zhàn)氣溶膠的實際濃度。
7. 微生物培養(yǎng)與計數(shù)： 將采集了微生物的采樣器部件（如安德森采樣器的平皿、沖擊瓶中的液體或濾膜）轉移至合適的培養(yǎng)基中，在適宜溫度（一般為37°C）下培養(yǎng)規(guī)定時間（通常為24-48小時）。對陽性對照和穿透樣品上的菌落進行計數(shù)（CFU）。
8. 結果計算：
* 穿透率： 穿透CFU / 陽性對照CFU * 100%
* 對數(shù)減少值： LRV = Log10 (陽性對照CFU / 穿透CFU)
9. 重復測試： 通常需要對多個樣品進行重復測試以獲得可靠結果。
檢測標準
干性微生物屏障試驗檢測遵循嚴格的國家、國際或行業(yè)標準，以確保測試的一致性和結果的可比性。主要標準包括：
1. ISO 22612:2005 《傳染原防護服 防干微生物穿透的試驗方法》： 這是國際上最廣泛認可和應用的干性微生物屏障測試標準。它詳細規(guī)定了使用枯草芽孢桿菌芽孢模擬微生物顆粒，在模擬自然沉降的條件下進行穿透測試的方法、設備和結果計算（LRV）。
2. GB 19082-2009 《醫(yī)用一次性防護服技術要求》： 中國國家標準，其附錄B規(guī)定了防護服材料對干態(tài)微生物（枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢）穿透阻力的測試方法，方法原理等同于ISO 22612。
3. EN 14126:2003 + AC:2004 《防護服 抗感染防護服的性能要求和試驗方法》： 歐洲標準，其第4.5條款引用了ISO 22612作為測試干微生物穿透阻力的方法。
4. ASTM F1608 《用微生物懸浮液評價防護衣材料抗血液攜帶病原體穿透性的標準試驗方法》： （注：此標準主要針對濕態(tài)滲透/穿透，但有時干態(tài)測試會參考其部分操作或作為補充。純干態(tài)測試以ISO 22612為主）。
5. YY/T 0506.5-2009 《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法》： 中國醫(yī)藥行業(yè)標準，同樣等效采用ISO 22612。
6. USP <800> Hazardous Drugs — Handling in Healthcare Settings： 雖然主要針對危險藥物，但也強調了使用經(jīng)干性微生物屏障測試驗證的防護服的重要性。
這些標準對測試微生物、培養(yǎng)條件、挑戰(zhàn)濃度、氣流速度、采樣時間、樣品數(shù)量、結果判定（如最低LRV要求）等關鍵參數(shù)都做出了明確規(guī)定。嚴格遵循適用的標準是確保檢測結果科學、準確、有效并被廣泛接受的基礎。
CMA認證
檢驗檢測機構資質認定證書
證書編號：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS認可
實驗室認可證書
證書編號：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO認證
質量管理體系認證證書
證書編號：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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