供注射器使用的粉-液混合物（例如抗生素干粉注射劑、疫苗復(fù)溶制劑、特定生物制品等）是臨床醫(yī)療中不可或缺的劑型。其核心特性在于使用前需將固態(tài)粉末組分（主藥及輔料）與特定溶劑（通常為注射用水、生理鹽水或?qū)Ｓ孟♂屢海┰谧⑸淦骰蛭髁制績?nèi)進(jìn)行物理混合復(fù)溶，形成可供注射的均一溶液或混懸液。這一混合過程的效率、最終混合物的質(zhì)量及其物理化學(xué)穩(wěn)定性，直接關(guān)系到藥物的安全性與有效性?；旌喜怀浞挚赡軐?dǎo)致藥物濃度不均、顆粒堵塞針頭、生物利用度下降；復(fù)溶不完全或溶解時(shí)間過長則延誤急救治療；而混合物的pH、滲透壓、無菌性及可見異物等更是影響患者耐受性與安全性的關(guān)鍵因素。因此，對(duì)這些粉-液混合物的特性進(jìn)行系統(tǒng)、嚴(yán)格、標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)，是確保其臨床使用安全、有效、便捷的核心質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，涵蓋從物理狀態(tài)到化學(xué)組成再到微生物安全的多個(gè)維度。

檢測(cè)項(xiàng)目

針對(duì)供注射器使用的粉-液混合物，關(guān)鍵的檢測(cè)項(xiàng)目主要包括：

1. 物理特性：

• 復(fù)溶均勻性/混合均勻性： 評(píng)估混合后溶液或混懸液的視覺均一性及主藥分布均勻度。
• 復(fù)溶時(shí)間/溶解時(shí)間： 測(cè)定粉末在指定溶劑中完全溶解（或形成穩(wěn)定均一混懸液）所需的時(shí)間，評(píng)估使用便捷性。
• 可見異物： 檢查溶液或混懸液中是否存在肉眼可見的不溶性微粒、纖維、玻屑等。
• 不溶性微粒： 定量檢測(cè)溶液中特定尺寸（通常 ≥10μm 和 ≥25μm）的微粒數(shù)量。
• 溶液顏色與澄清度： 與標(biāo)準(zhǔn)品比較，評(píng)估溶液外觀是否符合規(guī)定。
• 裝量/復(fù)溶體積準(zhǔn)確性： 確保加入規(guī)定體積溶劑后，所得混合物的總體積符合標(biāo)示量。
• 泡沫特性（如適用）： 評(píng)估混合過程中及混合后泡沫的生成量及消散時(shí)間。

2. 化學(xué)特性：

• pH值： 測(cè)定混合物的酸堿度，對(duì)藥物穩(wěn)定性、組織刺激性至關(guān)重要。
• 主藥含量/濃度： 定量測(cè)定混合物中活性藥物成分的含量，確保劑量準(zhǔn)確。
• 有關(guān)物質(zhì)/降解產(chǎn)物： 檢測(cè)混合物中可能存在的雜質(zhì)、降解產(chǎn)物及其含量。
• 滲透壓摩爾濃度： 評(píng)估混合物與血液的滲透壓比，減少注射時(shí)的疼痛和溶血風(fēng)險(xiǎn)。

3. 微生物特性：

• 無菌檢查： 確認(rèn)最終混合物（或模擬混合過程后）不存在活體微生物污染。
• 細(xì)菌內(nèi)毒素/熱原： 檢測(cè)混合物中致熱物質(zhì)（主要是革蘭氏陰性菌內(nèi)毒素）的含量是否低于限值。

4. 功能性（模擬使用）：

• 推注力/注射通暢性： 使用注射器模擬推注過程，測(cè)定推動(dòng)活塞所需的力，評(píng)估是否可能堵塞針頭。
• 注射器相容性： 評(píng)估混合物與注射器材料（如橡膠活塞、塑料管身）接觸后，是否產(chǎn)生浸出物或吸附藥物。

檢測(cè)儀器

完成上述檢測(cè)項(xiàng)目需依賴多種精密儀器：

• 分析天平： 精確稱量粉末和溶劑。
• 溶解時(shí)間測(cè)定儀/攪拌裝置： 標(biāo)準(zhǔn)化條件下（轉(zhuǎn)速、溫度）測(cè)定復(fù)溶時(shí)間。
• 可見異物檢查儀/燈檢箱： 在標(biāo)準(zhǔn)光照背景下人工或半自動(dòng)檢查可見異物。
• 不溶性微粒分析儀： 基于光阻法或電阻法原理（如HIAC Royco, Particle Sizing Systems）自動(dòng)計(jì)數(shù)并統(tǒng)計(jì)微粒數(shù)量和粒徑分布。
• pH計(jì)： 精確測(cè)量溶液pH值。
• 高效液相色譜儀 (HPLC) / 紫外可見分光光度計(jì) (UV-Vis)： 測(cè)定主藥含量、有關(guān)物質(zhì)。
• 滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀： 基于冰點(diǎn)下降或蒸氣壓原理測(cè)量滲透壓。
• 微生物培養(yǎng)系統(tǒng)/無菌檢查隔離器： 進(jìn)行無菌檢查操作和培養(yǎng)。
• 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀/鱟試劑動(dòng)態(tài)顯色法/凝膠法設(shè)備： 定量或限度檢測(cè)內(nèi)毒素。
• 材料試驗(yàn)機(jī)/推注力測(cè)試儀： 模擬人手推動(dòng)注射器活塞，精確測(cè)量推注力隨時(shí)間/位移變化的曲線。
• 恒溫水浴/培養(yǎng)箱： 控制測(cè)試環(huán)境溫度。
• 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱： 評(píng)估混合物在規(guī)定時(shí)間內(nèi)的穩(wěn)定性（需考察相關(guān)特性隨時(shí)間的變化）。

檢測(cè)方法

檢測(cè)方法必須嚴(yán)格、標(biāo)準(zhǔn)化，并模擬實(shí)際使用場景：

1. 樣品制備： 嚴(yán)格按照說明書或既定規(guī)程，使用指定類型注射器（規(guī)格、品牌可能影響結(jié)果）和規(guī)定體積、溫度的溶劑進(jìn)行混合操作（搖晃次數(shù)、力度、時(shí)間需標(biāo)準(zhǔn)化）?；旌虾罅⒓椿蛟谝?guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行測(cè)試。
2. 具體檢測(cè)操作：
   • 復(fù)溶時(shí)間： 啟動(dòng)計(jì)時(shí)器，目視或儀器輔助判定溶液何時(shí)達(dá)到視覺均一澄清（或混懸穩(wěn)定），記錄時(shí)間。
   • 均勻性與可見異物： 將混合液轉(zhuǎn)移至澄明度檢測(cè)專用容器，在燈檢箱規(guī)定光照條件下人工或半自動(dòng)檢查。
   • 不溶性微粒： 將混合液直接或適當(dāng)稀釋后，按藥典規(guī)定方法（如光阻法）用微粒分析儀測(cè)試。
   • pH值： 電極校準(zhǔn)后，將混合液置于小燒杯或?qū)Ｓ萌萜髦兄苯訙y(cè)量。
   • 含量與雜質(zhì)： 混合液適當(dāng)稀釋或處理后，采用經(jīng)過驗(yàn)證的HPLC或UV-Vis方法分析。
   • 滲透壓： 取適量混合液，按儀器操作規(guī)程測(cè)量。
   • 無菌檢查與內(nèi)毒素： 嚴(yán)格在無菌條件下，將混合液直接或溶解于適當(dāng)介質(zhì)后，按藥典無菌檢查法（直接接種法或薄膜過濾法）和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（凝膠法或光度法）執(zhí)行。
   • 推注力： 將裝有混合物的注射器安裝到測(cè)試儀上，模擬人手以恒定速度推動(dòng)活塞，記錄最大推注力或整個(gè)行程的力值曲線。
3. 數(shù)據(jù)記錄與分析： 詳細(xì)記錄所有實(shí)驗(yàn)條件、原始數(shù)據(jù)，并按照設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

粉-液混合物特性檢測(cè)必須嚴(yán)格遵循國家、國際及行業(yè)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，核心依據(jù)包括：

• 《中華人民共和國藥典》（ChP）： 現(xiàn)行版通則（如0901 可見異物檢查法、0903 不溶性微粒檢查法、0631 pH值測(cè)定法、0921 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法、1101 無菌檢查法、1105 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法、0941 裝量檢查法）及相關(guān)品種項(xiàng)下的具體要求是基本強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。
• 《美國藥典》/《國家處方集》（USP/NF）： 如 <788> Particulate Matter in Injections, <71> Sterility Tests, <85> Bacterial Endotoxins Test, <1> Injections 等章節(jié)提供國際通用的方法標(biāo)準(zhǔn)和要求。
• 《歐洲藥典》（Ph. Eur.）： 其專論和通則（如 2.9.19. Particulate Contamination; 2.6.1. Sterility; 2.6.14. Bacterial Endotoxins; 2.2.3. Potentiometric determination of pH）是重要參考。
• 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）標(biāo)準(zhǔn)：
  • ISO 7886-1: 一次性使用無菌注射器 - 第1部分： 包含抽吸和推注性能（推注力）的測(cè)試方法。
  • ISO 8537: 帶針或不帶針無菌單劑量注射用針劑（

    檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書

    

    CMA認(rèn)證

    檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書

    證書編號(hào)：241520345370

    有效期至：2030年4月15日

    

    CNAS認(rèn)可

    實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書

    證書編號(hào)：CNAS L22006

    有效期至：2030年12月1日

    

    ISO認(rèn)證

    質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

    證書編號(hào)：ISO9001-2024001

    有效期至：2027年12月31日
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