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MRI相容性檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-03 23:37:25 更新時(shí)間：2025-08-02 23:37:25

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

磁共振成像（MRI）相容性檢測(cè)

磁共振成像（MRI）作為一種強(qiáng)大的醫(yī)學(xué)診斷工具，依賴于超強(qiáng)靜磁場(chǎng)、快速切換的梯度磁場(chǎng)以及射頻（RF）脈沖的協(xié)同作用。然而，這種獨(dú)特而復(fù)雜的物理環(huán)境對(duì)引入其中的任何物體都構(gòu)成了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。MRI相容性檢測(cè)的核心目標(biāo)，就是評(píng)估醫(yī)療器械、植入物、設(shè)備附件乃至患者攜帶物（如紋身墨水、化妝品）在MRI環(huán)境中的安全性（對(duì)患者和設(shè)備本身）和功能性（是否會(huì)影響成像質(zhì)量或自身性能）。這項(xiàng)檢測(cè)至關(guān)重要，它直接關(guān)系到患者安全（如避免植入物移位、過(guò)熱導(dǎo)致的組織灼傷）和診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性（避免圖像偽影）。任何計(jì)劃在MRI環(huán)境中使用或可能意外進(jìn)入MRI環(huán)境的物品，都必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格且標(biāo)準(zhǔn)化的相容性評(píng)估。

主要檢測(cè)項(xiàng)目

MRI相容性檢測(cè)主要圍繞幾個(gè)關(guān)鍵的安全性和功能性維度展開：

1. 磁致位移力（Magnetic Field Projected Force）測(cè)試：評(píng)估被測(cè)物體在強(qiáng)靜磁場(chǎng)（B0）中受到的吸引力或排斥力的大小。過(guò)大的力可能導(dǎo)致物體不受控制地移動(dòng)（拋射風(fēng)險(xiǎn)），對(duì)患者或設(shè)備造成傷害，或使植入物移位。

2. 磁致扭矩（Magnetic Field Torque）測(cè)試：評(píng)估被測(cè)物體在強(qiáng)靜磁場(chǎng)中試圖與磁場(chǎng)方向?qū)R（旋轉(zhuǎn)）的趨勢(shì)。過(guò)大的扭矩可能導(dǎo)致植入物扭轉(zhuǎn)或旋轉(zhuǎn)，同樣存在移位風(fēng)險(xiǎn)。

3. 射頻致熱（Radiofrequency-Induced Heating）測(cè)試：這是最關(guān)鍵的安全測(cè)試之一。評(píng)估被測(cè)物體（尤其是金屬或有導(dǎo)電回路的物體）在MRI掃描過(guò)程中RF脈沖作用下產(chǎn)生熱量的程度（溫升）。過(guò)高的溫升可能導(dǎo)致患者組織灼傷。

4. 偽影評(píng)估（MR Image Artifact Assessment）：評(píng)估因被測(cè)物體（主要是金屬或磁性材料）的存在而對(duì)MRI圖像造成的干擾程度。偽影表現(xiàn)為圖像扭曲、信號(hào)缺失或信號(hào)增強(qiáng)，可能掩蓋病灶或產(chǎn)生誤導(dǎo)性信息。

核心檢測(cè)儀器

進(jìn)行上述檢測(cè)需要使用專門的儀器來(lái)模擬或測(cè)量MRI環(huán)境中的各種物理效應(yīng)：

1. 高場(chǎng)強(qiáng)磁體系統(tǒng)：用于提供高均勻度的靜磁場(chǎng)（B0），通常是1.5 T 和 3.0 T 這兩個(gè)臨床最常用的場(chǎng)強(qiáng)。這是進(jìn)行磁力、扭矩測(cè)試的基礎(chǔ)環(huán)境。

2. 高斯計(jì)/特斯拉計(jì)：精確測(cè)量空間各點(diǎn)的磁場(chǎng)強(qiáng)度，用于確定測(cè)試位置和場(chǎng)強(qiáng)梯度。

3. 力傳感器/電子天平：測(cè)量被測(cè)物體在特定磁場(chǎng)梯度位置受到的磁致位移力。

4. 扭矩測(cè)試裝置：測(cè)量被測(cè)物體在均勻強(qiáng)磁場(chǎng)中為抵抗磁致扭矩所需的力矩。

5. 射頻發(fā)射與接收系統(tǒng)：在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（如傳輸線系統(tǒng)TEM Cell或介電填充鳥籠線圈）或MRI掃描儀內(nèi)，施加特定吸收率（SAR）水平的RF能量。

6. 光纖溫度測(cè)量系統(tǒng)：這是射頻致熱測(cè)試的核心設(shè)備。由于金屬熱電偶在強(qiáng)磁場(chǎng)和RF場(chǎng)中會(huì)產(chǎn)生干擾和自發(fā)熱，必須使用非金屬、非導(dǎo)電的光纖溫度探頭（如熒光式或光柵式）精確、無(wú)干擾地測(cè)量被測(cè)物體周圍組織的溫升。

7. MRI掃描儀：用于偽影評(píng)估。將被測(cè)物體置于標(biāo)準(zhǔn)MRI體模（如含硫酸銅或鎳鹽溶液）中，使用特定的掃描序列（如自旋回波SE或梯度回波GRE）進(jìn)行成像，評(píng)估偽影的大小和特性。

8. 組織模擬液：具有特定電導(dǎo)率和介電常數(shù)的溶液，用于模擬人體組織在RF場(chǎng)中的電學(xué)特性，是進(jìn)行體外射頻致熱測(cè)試的關(guān)鍵介質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法

MRI相容性檢測(cè)遵循國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的嚴(yán)格測(cè)試程序：

1. 磁致位移力測(cè)試 (ASTM F2052)：將樣品置于1.5T或3.0T MRI系統(tǒng)的空間特定點(diǎn)上（通常選擇預(yù)期最大場(chǎng)強(qiáng)梯度的位置，如磁體孔入口附近），使用力傳感器測(cè)量樣品受到的凈磁力。計(jì)算該力與其重力的比值。

2. 磁致扭矩測(cè)試 (ASTM F2213)：將樣品懸掛在均勻強(qiáng)磁場(chǎng)區(qū)域（通常是磁體等中心點(diǎn)），使其與磁場(chǎng)方向成一定角度（通常45度）。測(cè)量樣品試圖轉(zhuǎn)向磁場(chǎng)方向時(shí)產(chǎn)生的最大扭矩。

3. 射頻致熱測(cè)試 (ASTM F2182)： * 體外法（首選）：將樣品按規(guī)定位置放置于充滿組織模擬液的標(biāo)準(zhǔn)化體模（如頭部或體部）中。將體模置于MRI掃描儀內(nèi)（或?qū)嶒?yàn)室模擬系統(tǒng)），施加以臨床最高允許全身SAR水平為基準(zhǔn)的RF脈沖序列（通常為15分鐘）。使用光纖探頭在樣品周圍多個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)持續(xù)監(jiān)測(cè)溫升。計(jì)算最大溫升值。 * 數(shù)值模擬法：對(duì)于非常復(fù)雜或無(wú)法進(jìn)行物理測(cè)試的情況，可借助經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的電磁場(chǎng)和熱力學(xué)仿真軟件進(jìn)行模擬計(jì)算。

4. 偽影評(píng)估 (ASTM F2119)：將樣品置于填充有MRI可見液體的標(biāo)準(zhǔn)體模中，置于MRI掃描儀等中心。使用特定的標(biāo)準(zhǔn)序列（如2D梯度回波GRE）進(jìn)行掃描。測(cè)量圖像中樣品造成的信號(hào)空洞（偽影）的最大尺寸（通常是沿頻率編碼方向和層面選擇方向的長(zhǎng)度）。

關(guān)鍵檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

全球廣泛認(rèn)可的MRI相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)主要來(lái)自ASTM International (美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)) 和 ISO (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)，部分與IEC (國(guó)際電工委員會(huì)) 標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)：

1. ASTM F2052： Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment. (測(cè)量醫(yī)療器械在磁共振環(huán)境中的磁致位移力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法)

2. ASTM F2213： Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment. (測(cè)量醫(yī)療器械在磁共振環(huán)境中的磁致扭矩的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法)

3. ASTM F2182： Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging. (測(cè)量磁共振成像期間被動(dòng)植入物上或附近射頻致熱的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法)

4. ASTM F2119： Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants. (評(píng)估被動(dòng)植入物導(dǎo)致MR圖像偽影的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法)

5. ISO/TS 10974： Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device. (評(píng)估帶有有源植入式醫(yī)療器械的患者進(jìn)行磁共振成像的安全性的技術(shù)規(guī)范) - 這是針對(duì)心臟起搏器、神經(jīng)刺激器等有源植入物的更復(fù)雜、更全面的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋上述被動(dòng)效應(yīng)以及設(shè)備功能安全、感應(yīng)電壓/電流、振動(dòng)噪聲等多方面。

6. IEC 60601-2-33： Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis. (醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)用診斷磁共振設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求) - 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了MRI設(shè)備本身的安全要求，其中包含了對(duì)MRI環(huán)境中使用的附件和患者攜帶物的安全性要求和測(cè)試指南。

結(jié)論

MRI相容性檢測(cè)是一個(gè)涉及多物理場(chǎng)（強(qiáng)磁場(chǎng)、梯度場(chǎng)、射頻場(chǎng)）的復(fù)雜、專業(yè)且高度標(biāo)準(zhǔn)化的過(guò)程。通過(guò)嚴(yán)格依據(jù)ASTM和ISO等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，利用高場(chǎng)強(qiáng)磁體、精密力/扭矩傳感器、光纖溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、組織模擬液和MRI掃描儀等關(guān)鍵設(shè)備，對(duì)醫(yī)療器械等物品進(jìn)行磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱和偽影評(píng)估等核心項(xiàng)目的測(cè)試，可以科學(xué)地評(píng)估其在MRI環(huán)境中的安全性和功能性表現(xiàn)。測(cè)試結(jié)果對(duì)于醫(yī)療器械制造商獲取產(chǎn)品注冊(cè)許可、醫(yī)院制定安全使用規(guī)程、以及最終保障患者在接受MRI檢查時(shí)的安全和診斷準(zhǔn)確性具有決定性意義。任何聲稱“MRI安全”或“MRI條件性安全”的產(chǎn)品都必須基于符合這些標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試數(shù)據(jù)。對(duì)用戶而言，仔細(xì)查閱產(chǎn)品的MRI條件標(biāo)簽并根據(jù)其標(biāo)注的限制條件（如最大場(chǎng)強(qiáng)、最大空間梯度、最大全身SAR）使用至關(guān)重要。