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藥用陶瓷吸水率檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-06 08:32:33 更新時(shí)間：2025-08-05 08:32:33

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

藥用陶瓷吸水率檢測：關(guān)鍵指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)化方法

藥用陶瓷是制藥工業(yè)中不可或缺的關(guān)鍵材料，廣泛應(yīng)用于過濾元件、催化載體、反應(yīng)器內(nèi)襯及包裝容器等領(lǐng)域。其性能優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的安全性、純度及穩(wěn)定性。在眾多物理性能指標(biāo)中，吸水率是衡量藥用陶瓷致密程度和內(nèi)部孔隙結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵參數(shù)。吸水率過高表明材料內(nèi)部存在較多開口氣孔，這不僅可能吸附水分和雜質(zhì)，影響藥品的化學(xué)穩(wěn)定性，還可能在高溫滅菌或強(qiáng)酸堿環(huán)境下析出溶出物，污染藥液，甚至成為微生物滋生的溫床。因此，對藥用陶瓷進(jìn)行嚴(yán)格、規(guī)范的吸水率檢測，是確保其符合藥用級要求、保障藥品質(zhì)量與患者安全的重要環(huán)節(jié)。

檢測項(xiàng)目

藥用陶瓷吸水率檢測的核心項(xiàng)目即是測定其吸水率本身。吸水率是指陶瓷試樣在規(guī)定的條件下（通常是煮沸法或真空法）充分吸水飽和后，所吸收的水的質(zhì)量占其干燥質(zhì)量的百分比（%）。此外，該檢測過程也間接反映了材料的顯氣孔率（即開口氣孔體積占總體積的百分比）和體積密度等與孔隙結(jié)構(gòu)相關(guān)的性能。檢測通常需要在標(biāo)準(zhǔn)化的前處理（干燥、稱重）、吸水飽和（煮沸、真空處理）、飽和表面干狀態(tài)處理及稱重等環(huán)節(jié)完成后，通過計(jì)算得出精確的吸水率數(shù)值。

檢測儀器

進(jìn)行藥用陶瓷吸水率檢測需要配備一系列精密的實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備，主要包括：

精密電子天平： 稱量精度需達(dá)到0.001g或更高，用于精確測量試樣干燥質(zhì)量(m_d)和飽和面干質(zhì)量(m_s)。
鼓風(fēng)干燥箱： 能夠?qū)⒃嚇釉?110±5)℃下烘至恒重，確保試樣完全干燥。
煮沸容器與加熱裝置： 通常使用帶有冷凝回流裝置的燒瓶或?qū)Ｓ玫闹蠓性O(shè)備，確保試樣在蒸餾水中持續(xù)煮沸規(guī)定時(shí)間（通常2小時(shí)或5小時(shí)），并防止水分過度蒸發(fā)。
真空裝置（如采用真空法）： 包括真空干燥器或真空泵、真空容器等，用于在真空環(huán)境下使水浸入試樣孔隙。
盛水容器與吊籃： 用于盛放煮沸后的冷卻水和試樣，方便試樣在水下稱量（視方法而定）。
干燥器： 內(nèi)置干燥劑（如硅膠），用于冷卻干燥后的試樣，避免其重新吸濕。
恒溫水浴（可選）： 用于控制水溫，進(jìn)行某些特定條件下的浸漬。

檢測方法

藥用陶瓷吸水率的標(biāo)準(zhǔn)化檢測方法主要遵循以下步驟：

試樣制備： 將藥用陶瓷樣品切割或敲擊成規(guī)定尺寸（通常邊長或直徑20-50mm）的規(guī)則或不規(guī)則塊狀（確?？傎|(zhì)量足夠，一般>50g）。棱角需打磨光滑，避免尖銳邊緣影響操作和結(jié)果。試樣數(shù)量通常不少于5塊。
干燥處理： 將試樣置于鼓風(fēng)干燥箱中，在(110±5)℃下烘干至恒重（通常需≥2小時(shí)，間隔1小時(shí)稱量兩次，質(zhì)量差<0.1%）。取出后放入干燥器冷卻至室溫，迅速稱取其干燥質(zhì)量(m_d)。
吸水飽和處理：
- 煮沸法（常用）： 將干燥并已稱重的試樣完全浸沒于盛有蒸餾水的容器中，加熱至沸騰并保持微沸狀態(tài)規(guī)定時(shí)間（如ISO或GB常規(guī)定為2小時(shí)或5小時(shí)）。停止加熱后，讓試樣在水中自然冷卻至室溫（通?！?2小時(shí)），確保水充分進(jìn)入所有開放孔隙。
- 真空法（可選）： 將試樣置于真空容器中，抽真空至殘壓≤2.5 kPa并保持一段時(shí)間（如15分鐘），然后在保持真空狀態(tài)下注入蒸餾水浸沒試樣，再恢復(fù)常壓，繼續(xù)浸泡規(guī)定時(shí)間（如2小時(shí)）。
飽和面干狀態(tài)處理與稱重： 將飽和試樣取出，用擰干的濕毛巾輕輕擦去表面附著的水珠（注意不要吸走孔隙中的水），迅速稱取飽和面干狀態(tài)下的質(zhì)量(m_s)。此步驟需快速操作以避免水分蒸發(fā)損失。
計(jì)算吸水率： 按照公式計(jì)算每塊試樣的吸水率(Wa)：
Wa = [(m_s - m_d) / m_d] × 100%
最終結(jié)果取所有平行試樣吸水率的算術(shù)平均值。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

藥用陶瓷吸水率的檢測必須嚴(yán)格遵循相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)，確保結(jié)果的可靠性、可比性和權(quán)威性。主要參考的標(biāo)準(zhǔn)包括：

GB/T 3297-2001 《日用陶瓷器吸水率測定方法》： 這是中國針對陶瓷吸水率測試的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了煮沸法的步驟和要求，常被作為其他陶瓷材料吸水率測試的參考依據(jù)。
《中華人民共和國藥典》（ChP）： 雖然沒有專門針對藥用陶瓷吸水率的獨(dú)立章節(jié)，但藥典對藥用輔料和包裝材料的通用要求（如化學(xué)穩(wěn)定性、吸附性、不釋放異物等）中隱含了對低吸水率的要求。相關(guān)具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或藥包材標(biāo)準(zhǔn)會引用或規(guī)定吸水率的測試方法和限值。
ASTM C373 - Standard Test Methods for Determination of Water Absorption and Associated Properties by Vacuum Method for Pressed Ceramic Tiles and Glass Tiles and Boil Method for Extruded Ceramic Tiles and Non-tile Fired Ceramic Whiteware Products：美國材料與試驗(yàn)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)區(qū)分了真空法和煮沸法，適用于包括藥用陶瓷在內(nèi)的多種白色陶瓷制品。
ISO 10545-3:2018 Ceramic tiles — Part 3: Determination of water absorption, apparent porosity, apparent relative density and bulk density： 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)，雖然主要針對瓷磚，但其測試原理（煮沸法）和操作細(xì)節(jié)對于藥用陶瓷吸水率測試具有重要參考價(jià)值。
特定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)： 不同用途（如微孔濾芯、催化劑載體、容器）的藥用陶瓷，其吸水率的具體要求（如≤0.5%, ≤1.0%等）會在相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)協(xié)議中明確規(guī)定。

綜上所述，藥用陶瓷吸水率的檢測是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的操作過程，需要依據(jù)特定的標(biāo)準(zhǔn)方法，使用精密的儀器設(shè)備，通過干燥、飽和、稱量等步驟精確測定。其結(jié)果對于評估材料的致密性、化學(xué)穩(wěn)定性、吸附性以及確保其在制藥過程中的安全可靠應(yīng)用至關(guān)重要。