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密封性能（濾出腔室承受壓力）檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-06 15:44:33 更新時(shí)間：2025-08-05 15:44:33

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

密封性能（濾出腔室承受壓力）檢測(cè)

在醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室器材、過(guò)濾系統(tǒng)以及許多工業(yè)產(chǎn)品中，腔室的密封性能至關(guān)重要，尤其是當(dāng)其設(shè)計(jì)用于容納或分離特定介質(zhì)（如液體、氣體或細(xì)胞懸液）時(shí)。濾出腔室（或稱(chēng)為過(guò)濾腔、分離腔）的密封性能直接關(guān)系到操作的安全性、介質(zhì)的無(wú)菌性、分離效率以及最終產(chǎn)品的質(zhì)量。其中，承受規(guī)定壓力的能力是評(píng)估其密封完整性的核心指標(biāo)。對(duì)濾出腔室進(jìn)行密封性能（承受壓力）檢測(cè)，旨在驗(yàn)證其在設(shè)計(jì)工作壓力甚至更高壓力下，能否維持結(jié)構(gòu)的完整性，不發(fā)生泄漏、破裂或永久性形變，確保其在預(yù)期使用壽命內(nèi)可靠運(yùn)行，防止介質(zhì)泄露造成的污染、效率下降或安全事故。

檢測(cè)項(xiàng)目

核心檢測(cè)項(xiàng)目即為濾出腔室在規(guī)定壓力條件下的密封性能。這通常涉及：

1. 靜態(tài)壓力保持測(cè)試： 將腔室增壓（或減壓，視應(yīng)用而定）至指定的測(cè)試壓力值（通常高于正常工作壓力），并在該壓力下保持一段規(guī)定的時(shí)間（保壓時(shí)間），觀察壓力表讀數(shù)是否穩(wěn)定下降（指示泄漏）或腔體是否發(fā)生明顯形變、破裂。
2. 最大耐受壓力測(cè)試： 逐步增加壓力，直至腔室發(fā)生泄漏或破壞，以確定其能承受的最大壓力極限。
3. 泄漏率定量測(cè)試： 在特定壓力下，使用精密儀器（如氣體流量計(jì)、質(zhì)量流量計(jì)）測(cè)量單位時(shí)間內(nèi)通過(guò)泄漏點(diǎn)的介質(zhì)（通常是氣體）體積或質(zhì)量，以量化泄漏程度。

檢測(cè)儀器

進(jìn)行密封性能（壓力承受）檢測(cè)需要專(zhuān)業(yè)的壓力測(cè)試設(shè)備，主要包括：

1. 壓力測(cè)試臺(tái)/壓力試驗(yàn)機(jī)： 核心設(shè)備，能夠提供可控、穩(wěn)定且可精確調(diào)節(jié)的壓力源（氣源或液源）。應(yīng)具備壓力指示表（指針式或數(shù)字式）或壓力傳感器，量程需覆蓋測(cè)試壓力范圍，精度等級(jí)需滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求。
2. 壓力表/壓力傳感器： 用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)試驗(yàn)壓力。要求精度高、量程合適、定期校準(zhǔn)。
3. 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)： 對(duì)于需要記錄壓力-時(shí)間曲線或進(jìn)行泄漏率計(jì)算的測(cè)試，需要連接數(shù)據(jù)采集卡和計(jì)算機(jī)軟件。
4. 密封夾具/工裝： 用于將被測(cè)濾出腔室牢固安裝并密封連接到壓力測(cè)試系統(tǒng)。夾具設(shè)計(jì)需確保腔室接口處無(wú)額外泄漏點(diǎn)，并能承受測(cè)試壓力。
5. 泄漏檢測(cè)液（氣泡測(cè)試法）： 對(duì)于低壓或允許外部接觸的腔體，可在承壓狀態(tài)下在疑似泄漏點(diǎn)涂抹專(zhuān)用泄漏檢測(cè)液（如皂液），觀察是否有氣泡產(chǎn)生。
6. 流量計(jì)（泄漏率測(cè)試）： 如用于精確測(cè)量泄漏率的氣體質(zhì)量流量計(jì)、轉(zhuǎn)子流量計(jì)或濕式氣體流量計(jì)等。

檢測(cè)方法

常用的密封性能（壓力承受）檢測(cè)方法包括：

1. 正壓測(cè)試法： 最常用方法。

將被測(cè)濾出腔室按要求安裝固定在專(zhuān)用夾具上，確保所有接口密封良好。
將壓力測(cè)試臺(tái)的輸出端連接到腔室的適當(dāng)接口（通常是入口或設(shè)計(jì)承壓腔）。
關(guān)閉所有其他出口或確保處于測(cè)試狀態(tài)要求的狀態(tài)（如濾膜在位）。
以規(guī)定的速率（如0.5 MPa/min）平穩(wěn)增加壓力至設(shè)定的測(cè)試壓力值。
達(dá)到測(cè)試壓力后，關(guān)閉壓力源閥門(mén)，開(kāi)始保壓計(jì)時(shí)（通常為3-5分鐘，或按特定標(biāo)準(zhǔn)要求）。
在保壓期間，密切觀察壓力表讀數(shù)是否下降。允許的壓力降需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如無(wú)明顯下降、下降率小于X%/min等）。
同時(shí)觀察腔體是否有變形、異響、液體滲出或（如使用皂液）氣泡產(chǎn)生。
保壓時(shí)間結(jié)束后，緩慢泄壓至零。
檢查腔室是否有永久變形或損壞。

2. 負(fù)壓測(cè)試法（真空測(cè)試法）： 適用于設(shè)計(jì)承受負(fù)壓或需驗(yàn)證在抽真空條件下密封性的腔室。方法與正壓類(lèi)似，但使用真空泵抽真空至設(shè)定負(fù)壓值（如-0.085 MPa），保壓并觀察壓力上升（真空度下降）情況或使用泄漏檢測(cè)液。
3. 流量測(cè)試法（泄漏率）： 在穩(wěn)定維持特定測(cè)試壓力后，通過(guò)測(cè)量從壓力源/流量計(jì)補(bǔ)充進(jìn)入系統(tǒng)維持該壓力所需的介質(zhì)流量，來(lái)計(jì)算系統(tǒng)的總泄漏率。這通常需要更精密的流量計(jì)和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。
關(guān)鍵要點(diǎn)： 測(cè)試壓力設(shè)定須依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)規(guī)范；升壓/降壓速率控制至關(guān)重要，避免壓力沖擊；保壓期間需完全隔離壓力源；環(huán)境溫度穩(wěn)定；操作人員需注意安全防護(hù)，避免超壓測(cè)試。嚴(yán)禁超過(guò)腔室設(shè)計(jì)規(guī)定的最大測(cè)試壓力或安全系數(shù)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

密封性能（濾出腔室承受壓力）檢測(cè)的執(zhí)行需嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試的一致性和結(jié)果的可比性、可靠性。主要涉及的標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型包括：

1. 國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 13485: 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，要求對(duì)關(guān)鍵過(guò)程（如滅菌屏障密封）進(jìn)行驗(yàn)證。
ISO 11607: 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 - 對(duì)無(wú)菌屏障系統(tǒng)的密封強(qiáng)度/完整性有要求。
ASTM F2095 / F2096: 包裝或系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（常涉及真空/壓力衰減法）。
GB/T XXXX (中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)): 如特定醫(yī)療器械、過(guò)濾器、壓力容器相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或通用試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T XXXX 壓力容器泄漏試驗(yàn)方法）。
USP <1207>: 美國(guó)藥典關(guān)于無(wú)菌產(chǎn)品包裝完整性評(píng)價(jià)的指南。

2. 行業(yè)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

特定行業(yè)協(xié)會(huì)（如血液透析、生物制藥、食品飲料）制定的規(guī)范。
設(shè)備制造商（OEM）或終端用戶(hù)制定的更嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)收規(guī)范（ATPs），通常會(huì)詳細(xì)規(guī)定測(cè)試壓力值、保壓時(shí)間、允許的最大泄漏率或壓力降。

選擇依據(jù)： 選擇具體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，首要依據(jù)是產(chǎn)品所屬的領(lǐng)域、應(yīng)用場(chǎng)景、法規(guī)注冊(cè)要求以及客戶(hù)（或內(nèi)部）的特定技術(shù)協(xié)議。標(biāo)準(zhǔn)中會(huì)明確規(guī)定測(cè)試條件（壓力、時(shí)間、介質(zhì)）、接受準(zhǔn)則、設(shè)備精度要求等關(guān)鍵參數(shù)。