人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金免疫層析法）檢測
人絨毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，簡稱hCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）是一種廣泛應用于醫(yī)療和家庭健康領域的快速檢測工具，主要用于檢測尿液或血液中hCG的存在，以輔助診斷早期妊娠、異位妊娠、某些腫瘤疾?。ㄈ缃q毛膜癌）以及監(jiān)測輔助生殖治療的效果。這種檢測方法因其操作簡便、快速（通常5-10分鐘出結果）、成本低廉和無需專業(yè)設備而備受歡迎。膠體金免疫層析法基于抗原抗體反應原理，通過可視化信號（如顏色變化）來指示結果，是一種定性或半定量的篩查手段，但在臨床診斷中，通常需要結合實驗室定量檢測（如化學發(fā)光法）進行確認，以確保準確性和可靠性。本文將詳細介紹該檢測的項目內容、所用儀器、方法步驟以及相關標準，幫助用戶全面了解這一檢測技術。
檢測項目
人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金免疫層析法）的核心檢測項目是尿液或血液樣本中的hCG濃度。hCG是一種由胎盤滋養(yǎng)層細胞分泌的糖蛋白激素，在妊娠早期迅速上升，通常在受精后6-12天即可檢測到。檢測項目包括：定性檢測（判斷hCG是否存在，用于妊娠篩查）和半定量檢測（粗略估計hCG水平，用于監(jiān)測妊娠進展或異常情況）。此外，該檢測還可用于非妊娠相關疾病的輔助診斷，如評估睪丸或卵巢腫瘤（hCG可能作為腫瘤標志物）。檢測結果通常以“陽性”（檢測線出現顏色）或“陰性”（無顏色變化）表示，但需注意，假陽性或假陰性可能因樣本處理不當、藥物干擾或疾病狀態(tài)而發(fā)生。
檢測儀器
人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金免疫層析法）的檢測儀器主要包括試紙本身和輔助工具。試紙通常由硝酸纖維素膜、膠體金標記的抗hCG抗體、對照線和檢測線組成，無需復雜設備，但為確保準確性，可能使用簡單的閱讀器或計時器。在家庭使用時，僅需試紙和尿液收集杯；在醫(yī)療 setting，可能配備微量移液器或樣本處理設備以標準化操作。此外，一些高級版本可能集成數字讀取器，通過光學傳感器量化顏色強度，提供更客觀的結果?？傮w而言，該檢測以試紙為核心，儀器簡單易用，適合 point-of-care testing（POCT）。
檢測方法
人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金免疫層析法）的檢測方法基于免疫層析技術，步驟如下：首先，收集新鮮尿液樣本（建議晨尿，因hCG濃度較高），避免污染；其次，將試紙的樣本端浸入尿液中（約5-10秒），或使用滴管加樣至指定區(qū)域；然后，平放試紙，等待5-10分鐘，讓樣本通過毛細作用遷移，與膠體金標記的抗體結合；如果樣本中存在hCG，它會與抗體形成復合物，并在檢測線處產生顏色（通常為紅色或紫色），同時對照線也應出現以驗證試紙有效性；最后，讀取結果：陽性（兩條線）、陰性（僅對照線）或無效（無線條）。該方法無需洗滌步驟，但需嚴格遵循說明書，避免過早或過晚讀取，以確保準確性。
檢測標準
人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金免疫層析法）的檢測標準涉及性能指標和 regulatory 要求，以確保安全性和可靠性。關鍵標準包括：靈敏度（通常能檢測25 mIU/mL以下的hCG，對應早期妊娠），特異性（避免與其他激素交叉反應），準確度（與金標準方法如ELISA或化學發(fā)光法的一致性大于95%），以及精密度（重復檢測結果一致）。此外，產品需符合國際或國家標準，如ISO 13485（醫(yī)療器械質量管理體系）、FDA 510(k) clearance（美國）或CE標志（歐洲），并遵循說明書中的存儲條件（如避光、干燥）和有效期。在臨床應用中，建議結合定量檢測 confirm 結果， especially in cases of suspected ectopic pregnancy or malignancy, to avoid misdiagnosis.
CMA認證
檢驗檢測機構資質認定證書
證書編號：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS認可
實驗室認可證書
證書編號：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO認證
質量管理體系認證證書
證書編號：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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