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不可吸收外科敷料（脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布）檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-31 13:16:57 更新時(shí)間：2025-08-30 13:16:57

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

不可吸收外科敷料（脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布）檢測(cè)

不可吸收外科敷料，主要包括脫脂棉紗布和脫脂棉粘膠混紡紗布，是醫(yī)療領(lǐng)域中常用的基礎(chǔ)材料，用于傷口護(hù)理、手術(shù)覆蓋和止血等。這些敷料的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的康復(fù)效果和醫(yī)療安全，因此對(duì)其性能進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)至關(guān)重要。檢測(cè)過程需涵蓋物理性能、化學(xué)性能和微生物安全性等多個(gè)方面，確保產(chǎn)品符合國(guó)家和國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。通過科學(xué)、系統(tǒng)的檢測(cè)，可以評(píng)估敷料的吸液性、透氣性、生物相容性以及是否含有有害物質(zhì)，從而保障其在臨床使用中的有效性和安全性。隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，檢測(cè)方法不斷優(yōu)化，以應(yīng)對(duì)新型材料和更高標(biāo)準(zhǔn)的需求。

檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)項(xiàng)目主要包括物理性能測(cè)試、化學(xué)性能測(cè)試和生物學(xué)評(píng)價(jià)。物理性能測(cè)試涉及敷料的尺寸穩(wěn)定性、吸液速率、吸液量、透氣性、拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率等，這些指標(biāo)直接影響敷料的使用效果和舒適度。化學(xué)性能測(cè)試則關(guān)注敷料的pH值、可萃取物、重金屬含量、殘留溶劑和熒光物質(zhì)等，以確保產(chǎn)品不含有害化學(xué)物質(zhì)，避免對(duì)患者造成刺激或過敏反應(yīng)。生物學(xué)評(píng)價(jià)包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激性、致敏性和溶血性測(cè)試，評(píng)估敷料與人體組織的相容性，防止不良反應(yīng)的發(fā)生。

檢測(cè)儀器

檢測(cè)過程中使用的儀器多樣，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。常用儀器包括電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)，用于測(cè)試敷料的拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率；吸液性能測(cè)試儀，測(cè)量敷料的吸液速率和吸液量；透氣性測(cè)試儀，評(píng)估敷料的空氣透過性能；pH計(jì)，檢測(cè)敷料的酸堿度；原子吸收光譜儀或電感耦合等離子體質(zhì)譜儀，分析重金屬含量；紫外可見分光光度計(jì)，用于檢測(cè)可萃取物和熒光物質(zhì)；此外，還有微生物培養(yǎng)箱、細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備等，用于生物學(xué)評(píng)價(jià)測(cè)試。這些儀器需定期校準(zhǔn)和維護(hù)，以保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

檢測(cè)方法

檢測(cè)方法遵循標(biāo)準(zhǔn)化程序，以確保一致性和可比性。物理性能測(cè)試通常依據(jù)ASTM或ISO標(biāo)準(zhǔn)，例如使用ASTM D5034進(jìn)行拉伸測(cè)試，ASTM D737進(jìn)行透氣性測(cè)試。吸液性能測(cè)試可通過 gravimetric method（重量法）進(jìn)行，測(cè)量敷料在特定液體中的吸收量?；瘜W(xué)性能測(cè)試采用萃取法，將敷料浸泡在模擬體液中，然后使用儀器分析萃取液中的化學(xué)成分。生物學(xué)評(píng)價(jià)則依據(jù)ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或體外測(cè)試，評(píng)估敷料的生物相容性。所有方法需在 controlled environment（控制環(huán)境）下進(jìn)行，避免外部因素干擾。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要參考國(guó)際和國(guó)內(nèi)法規(guī)，以確保產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的合規(guī)性。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 9073系列（針對(duì)紡織敷料的測(cè)試方法）、ISO 10993（醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)）、ASTM F2100（醫(yī)用口罩和敷料的性能標(biāo)準(zhǔn)）。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)則遵循GB/T 14233（醫(yī)用敷料通用要求）、YY/T 0470（脫脂棉紗布敷料）和YY/T 0664（醫(yī)用粘膠敷料）等。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了敷料的 minimum requirements（最低要求），包括物理、化學(xué)和生物學(xué)指標(biāo)，檢測(cè)結(jié)果需符合標(biāo)準(zhǔn)限值，產(chǎn)品才能獲得認(rèn)證并投入市場(chǎng)。定期更新標(biāo)準(zhǔn)以適應(yīng)新技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)變化是行業(yè)慣例。