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牙齒粘結(jié)劑檢測

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發(fā)布時間：2025-03-12 15:21:47 更新時間：2025-03-11 15:23:09

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作者：中科光析科學技術(shù)研究所檢測中心

牙齒粘結(jié)劑（如樹脂粘結(jié)劑、玻璃離子粘結(jié)劑）的檢測需圍繞 粘結(jié)強度、化學安全性、生物相容性及耐久性 等核心指標展開，確保其在牙科修復(fù)（如貼面、嵌體、正畸托槽粘接）中的安全性和有效性。以下是基于 ISO 29022:2020（牙科粘結(jié)強度測試）、ISO 10993-5:2009（生物相容性） 及 YY 0268-2015（牙科材料標準） 的系統(tǒng)化檢測方案：

一、核心檢測項目與標準

檢測類別	關(guān)鍵參數(shù)	檢測方法	標準依據(jù)
粘結(jié)強度	剪切強度（≥15MPa）、拉伸強度（≥10MPa）	萬能材料試驗機（加載速率0.5mm/min）	ISO 29022:2020
固化性能	固化深度（≥1.5mm）、固化時間（≤40秒）	分光光度法（透射率變化）、硬度計（巴氏硬度≥80）	ISO 4049:2019
化學安全性	殘留單體（Bis-GMA≤0.1%）、重金屬（Pb≤0.01%）	HPLC（液相色譜）、ICP-MS（重金屬分析）	ISO 10993-10:2013
生物相容性	細胞毒性（細胞存活率≥70%）、致敏性（無刺激）	MTT法（L929成纖維細胞）、皮膚致敏試驗（豚鼠）	ISO 10993-5:2009
耐久性	冷熱循環(huán)（5~55℃，5000次后強度保留≥80%）	熱循環(huán)試驗機（浸泡人工唾液）	ISO 10477:2020
微滲漏測試	染料滲透深度（≤50μm）	亞甲藍染色+顯微鏡觀察（100倍放大）	ISO 21468:2020

二、檢測方法詳解

1. 粘結(jié)強度測試（剪切強度）

步驟：
1. 制備牙釉質(zhì)/牙本質(zhì)試件（離體牙），表面酸蝕（37%磷酸×15秒）；
2. 涂布粘結(jié)劑，光照固化（LED光固化機，1200mW/cm²×20秒）；
3. 萬能試驗機加載至失效，計算剪切強度（MPa）。

2. 固化深度測定

分光光度法：
1. 將粘結(jié)劑注入模具（2mm厚），光照固化；
2. 測量未固化層厚度（通過UV-Vis光譜吸光度變化）；
3. 判定：固化深度≥1.5mm（確保深層粘結(jié)有效性）。

3. 細胞毒性試驗（MTT法）

操作：
1. 浸提液（粘結(jié)劑浸泡于培養(yǎng)基24h）與L929細胞共培養(yǎng)48h；
2. 加入MTT試劑，酶標儀（570nm）檢測吸光度；
3. 細胞存活率 =（實驗組吸光度/對照組吸光度）×100%（≥70%合格）。

三、化學與耐久性檢測

殘留單體分析（HPLC法）
- 色譜條件：C18色譜柱，流動相（乙腈-水=60:40），檢測波長210nm；
- 定量限：Bis-GMA≤0.1%，HEMA≤0.05%。
冷熱循環(huán)測試
- 條件：5℃（2min）→55℃（2min），循環(huán)5000次；
- 強度保留率 =（循環(huán)后強度/初始強度）×100%（≥80%）。
微滲漏評估
- 步驟：
  1. 粘結(jié)劑修復(fù)離體牙窩洞，浸泡于2%亞甲藍溶液（24h）；
  2. 切片觀察染料滲透深度（顯微鏡測量≤50μm）。

四、檢測設(shè)備推薦

設(shè)備/工具	用途	推薦型號/品牌
萬能材料試驗機	粘結(jié)強度測試	Instron 5944（5kN載荷）
光固化機	粘結(jié)劑固化控制	3M Elipar S10（1200mW/cm²）
HPLC系統(tǒng)	殘留單體定量分析	Shimadzu LC-20AT（UV檢測器）
熱循環(huán)試驗機	冷熱交變耐久性測試	SD Mechatronik TC-300（-40~150℃）

五、國際與國內(nèi)標準限值對比

參數(shù)	ISO 29022:2020	YY 0268-2015（中國）	ADA No.27（美國）
剪切強度 ≥15MPa（牙釉質(zhì)） ≥12MPa（牙本質(zhì)） ≥18MPa（ADA）
固化時間 ≤40秒（光固化） ≤45秒（光固化） ≤30秒（ADA）
細胞毒性細胞存活率≥70% 細胞存活率≥75% 細胞存活率≥80%

六、檢測報告與認證

報告內(nèi)容：
- 粘結(jié)劑類型（樹脂/玻璃離子）、固化方式（光固化/化學固化）；
- 檢測數(shù)據(jù)（粘結(jié)強度、殘留單體、生物相容性）；
- 合規(guī)性結(jié)論（如“符合ISO 29022:2020牙科粘結(jié)劑標準”）。
認證要求：
- 中國：需通過NMPA注冊（醫(yī)療器械類）、CMA/CNAS實驗室檢測；
- 歐盟：CE認證（符合MDR法規(guī)，ISO 10993生物相容性）；
- 美國：FDA 510(k)（需提交生物相容性數(shù)據(jù)，ASTM F2508測試）。

通過系統(tǒng)化檢測，可確保牙齒粘結(jié)劑在臨床使用中的可靠性與安全性。建議生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行 批次全檢（化學殘留、固化性能），并定期驗證生物相容性（每3年復(fù)檢）。臨床應(yīng)用中需關(guān)注 操作規(guī)范（酸蝕時間、光照強度） 以最大化粘結(jié)效果。