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用于汽化過氧化氫滅菌過程的一類過程指示物的測(cè)試檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-05-14 07:54:45 更新時(shí)間：2025-05-13 07:54:46

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

汽化過氧化氫滅菌過程指示物的重要性及檢測(cè)背景

汽化過氧化氫（Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP）滅菌技術(shù)因其高效、環(huán)保、無殘留等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療器械、生物安全實(shí)驗(yàn)室等高潔凈度環(huán)境。在這一過程中，過程指示物（如化學(xué)指示物、生物指示物）作為驗(yàn)證滅菌效果的關(guān)鍵工具，其性能直接影響滅菌過程的可靠性和合規(guī)性。為確保滅菌效果可追溯且符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)一類過程指示物的測(cè)試檢測(cè)提出了嚴(yán)格要求。通過科學(xué)規(guī)范的檢測(cè)手段，能夠驗(yàn)證指示物對(duì)過氧化氫濃度、溫濕度、暴露時(shí)間等關(guān)鍵參數(shù)的響應(yīng)靈敏度及一致性，從而保障滅菌過程的有效性和可重復(fù)性。

檢測(cè)項(xiàng)目

針對(duì)汽化過氧化氫滅菌過程指示物的檢測(cè)主要包括以下核心項(xiàng)目：
1. 物理性能測(cè)試：包括指示物的耐溫性、耐濕性以及機(jī)械穩(wěn)定性；
2. 化學(xué)響應(yīng)特性：驗(yàn)證指示物在不同過氧化氫濃度下的顏色變化閾值及響應(yīng)時(shí)間；
3. 生物指示物協(xié)同驗(yàn)證：通過嗜熱脂肪芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）等標(biāo)準(zhǔn)菌株的殺滅率測(cè)試，驗(yàn)證化學(xué)指示物與生物滅活效果的一致性；
4. 環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試：模擬實(shí)際滅菌環(huán)境（如不同溫濕度組合）下的性能穩(wěn)定性。

檢測(cè)儀器

完成上述檢測(cè)需借助多種精密儀器：
- 過氧化氫濃度監(jiān)測(cè)儀：實(shí)時(shí)測(cè)定滅菌艙內(nèi)VHP濃度；
- 分光光度計(jì)：量化化學(xué)指示物的顏色變化程度；
- 氣相色譜儀（GC）：分析過氧化氫分解產(chǎn)物及殘留量；
- 恒溫恒濕箱：模擬不同環(huán)境條件以測(cè)試指示物適應(yīng)性；
- 生物培養(yǎng)箱：用于生物指示物的培養(yǎng)及菌落計(jì)數(shù)。

檢測(cè)方法

檢測(cè)需遵循標(biāo)準(zhǔn)化操作流程：
1. 物理性能測(cè)試方法：將指示物置于標(biāo)準(zhǔn)滅菌循環(huán)中，通過加速老化實(shí)驗(yàn)評(píng)估其耐久性；
2. 化學(xué)響應(yīng)定量分析：采用分光光度法測(cè)定指示物在特定波長(zhǎng)下的吸光度變化，建立濃度-顏色對(duì)應(yīng)曲線；
3. 生物滅活驗(yàn)證：將生物指示物與化學(xué)指示物同步暴露于滅菌環(huán)境，對(duì)比培養(yǎng)后的菌落存活率與化學(xué)響應(yīng)結(jié)果；
4. 環(huán)境干擾測(cè)試：通過正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，研究溫度、濕度、滅菌次數(shù)等多因素對(duì)指示物性能的影響。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)過程需嚴(yán)格遵循國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：
- ISO 11140-1:2014：化學(xué)指示物性能要求與測(cè)試方法；
- ISO 18472:2018：生物與化學(xué)指示物在滅菌驗(yàn)證中的應(yīng)用指南；
- GB/T 19972-2018：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于過氧化氫滅菌效果的檢測(cè)要求；
- USP <1229.11>：美國(guó)藥典對(duì)汽化過氧化氫滅菌過程的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。

通過系統(tǒng)的檢測(cè)項(xiàng)目、精密儀器支持以及標(biāo)準(zhǔn)化的方法流程，可確保汽化過氧化氫滅菌過程指示物在滅菌效果監(jiān)測(cè)中發(fā)揮關(guān)鍵作用，為醫(yī)療和工業(yè)領(lǐng)域的無菌保障提供可靠依據(jù)。