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抗化療藥物滲透性能檢測

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發(fā)布時間：2025-08-03 19:06:05 更新時間：2025-08-02 19:06:06

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

抗化療藥物滲透性能檢測概述

化療藥物在治療癌癥方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，但許多藥物本身具有細(xì)胞毒性、致突變性或致癌性。醫(yī)護(hù)人員在配制、運(yùn)輸、給藥及處理醫(yī)療廢棄物過程中，存在皮膚接觸甚至意外攝入的風(fēng)險。因此，用于防護(hù)醫(yī)護(hù)人員免受這些有害藥物暴露的個人防護(hù)裝備（如防護(hù)服、手套、隔離衣等）的阻隔性能至關(guān)重要?？够熕幬餄B透性能檢測是評價這類防護(hù)用品安全性能的核心手段，其目的是模擬實際使用條件，定量評估特定化學(xué)物質(zhì)（特別是代表性化療藥物）穿透防護(hù)材料的能力、速率及總量。嚴(yán)格的滲透檢測是保障醫(yī)護(hù)人員職業(yè)健康與安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是相關(guān)防護(hù)產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制及合規(guī)認(rèn)證的基石。

主要檢測項目

抗化療藥物滲透性能檢測的核心項目通常包括：

滲透率 (Permeation Rate)： 單位時間內(nèi)穿透單位面積防護(hù)材料的藥物質(zhì)量（例如 μg/cm2/min）。這是衡量防護(hù)材料阻隔效能的關(guān)鍵動態(tài)指標(biāo)。
突破時間 (Breakthrough Time)： 從化學(xué)物質(zhì)開始接觸防護(hù)材料表面到首次在材料另一面被檢測到的時間。突破時間越長，意味著初始防護(hù)時間越久。
累積滲透量 (Cumulative Permeation)： 在特定的測試時間段內(nèi)，穿透防護(hù)材料的藥物總質(zhì)量（例如 μg/cm2）。這反映了材料在長時間暴露下的整體防護(hù)能力。
滲透通量 (Flux)： 達(dá)到穩(wěn)態(tài)滲透后，單位時間內(nèi)通過單位面積的藥物量（穩(wěn)態(tài)滲透率）。

測試通常會根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)選擇具有代表性的或特定關(guān)注的化療藥物作為滲透挑戰(zhàn)劑。

關(guān)鍵檢測儀器

進(jìn)行抗化療藥物滲透性能檢測需要專業(yè)的儀器設(shè)備：

滲透測試池 (Permeation Cell)： 這是核心裝置，通常由兩個腔室組成（供體池和受體池），中間夾持待測防護(hù)材料樣品。供體池盛放含有挑戰(zhàn)藥物（化療藥物）的溶液或混合物，受體池則盛放收集介質(zhì)（如水、生理鹽水、特定緩沖液或模擬汗液）。標(biāo)準(zhǔn)化的測試池確保樣品接觸面積和測試條件的一致性。
高效液相色譜儀 (HPLC)： 這是最常用的分析儀器，用于定量分析受體池中滲透過來的極其微量的化療藥物濃度。其高靈敏度、高選擇性和良好的定量能力是準(zhǔn)確檢測的關(guān)鍵。
紫外-可見分光光度計 (UV-Vis Spectrophotometer)： 對于具有特定紫外或可見光吸收特征的化療藥物，可用作替代或補(bǔ)充的分析手段，但靈敏度和特異性通常低于HPLC。
液質(zhì)聯(lián)用儀 (LC-MS/MS)： 對于痕量檢測、復(fù)雜基質(zhì)或需要極高靈敏度和確證的情況，LC-MS/MS是更高級的選擇。
恒溫裝置： 精確控制測試溫度（通常為32±1°C 模擬皮膚溫度或37°C模擬體溫）。
攪拌/混合裝置： 保證受體池內(nèi)介質(zhì)均勻混合，避免濃度分層。
自動取樣器 (可選)： 用于在長時間測試中定時從受體池取樣，提高效率和減少人工誤差。

常用檢測方法

抗化療藥物滲透性能測試主要采用以下標(biāo)準(zhǔn)化方法：

基于ASTM F739標(biāo)準(zhǔn)的靜態(tài)滲透測試： 這是最廣泛認(rèn)可和應(yīng)用的方法。將平整的防護(hù)材料樣品夾在滲透測試池中，供體池加入特定濃度的化療藥物溶液，受體池加入收集介質(zhì)，在恒溫下持續(xù)進(jìn)行測試。通過HPLC等儀器定時（或在測試結(jié)束時）分析受體池中的藥物濃度，計算滲透率和突破時間等參數(shù)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，測試通常持續(xù)數(shù)小時（如4小時或8小時），甚至更長時間（如24小時或更長）。
動態(tài)滲透測試： 為了更貼近實際使用中防護(hù)服可能經(jīng)歷的拉伸、摩擦等情況，有些測試方法會在樣品施加一定的機(jī)械應(yīng)力（如反復(fù)彎曲、拉伸）的同時進(jìn)行滲透測試。這類方法更能模擬真實世界的挑戰(zhàn)，但標(biāo)準(zhǔn)化程度相對較低。
基于ISO 22609標(biāo)準(zhǔn)的抗合成血滲透測試（針對液體飛濺）： 雖然主要針對血源性病原體防護(hù)，但其測試原理（測量液體在壓力下是否穿透）有時也會被間接用于評估抗液體化療藥物的飛濺防護(hù)能力（物理阻隔），但這與化學(xué)物質(zhì)分子滲透是不同的概念。

測試方法的選擇需嚴(yán)格遵循目標(biāo)市場的法規(guī)要求和適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

核心檢測標(biāo)準(zhǔn)

抗化療藥物滲透性能檢測必須遵循嚴(yán)格的國家、行業(yè)或國際標(biāo)準(zhǔn)，以確保結(jié)果的可靠性、可比性和合規(guī)性。以下是一些重要的標(biāo)準(zhǔn)：

ASTM F739： 《Standard Test Method for Permeation of Liquids and Gases through Protective Clothing Materials under Conditions of Continuous Contact》 (連續(xù)接觸條件下防護(hù)服材料抗液體和氣體滲透性標(biāo)準(zhǔn)測試方法)。這是國際上評價化學(xué)防護(hù)服（包括抗化療藥物防護(hù)服）抗化學(xué)滲透性能的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。它詳細(xì)規(guī)定了測試裝置、條件、程序、挑戰(zhàn)試劑選擇、數(shù)據(jù)分析方法和報告要求。
EN 374-3:2003 (已被ISO 374-1:2016替代/整合)： 《Protective gloves against chemicals and micro-organisms - Part 3: Determination of resistance to permeation by chemicals》。雖然主要針對手套，但其滲透測試方法（通常也基于ASTM F739原理）是評估抗化療藥物手套滲透性能的歐洲/國際通行標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 22609： 《Protective clothing against infectious agents - Test method for resistance to penetration by synthetic blood》 (防傳染病病原體的防護(hù)服合成血穿透阻力的測試方法)。如前所述，此標(biāo)準(zhǔn)針對的是液體穿透而非分子滲透，但有時相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)會同時引用滲透和穿透測試。
GB/T 23463-2009： 《防護(hù)服裝化學(xué)防護(hù)服通用技術(shù)要求》。中國國家標(biāo)準(zhǔn)，其中包含了防護(hù)服抗化學(xué)滲透性能的要求和測試方法（通常等效采用ASTM F739）。
特定化療藥物測試標(biāo)準(zhǔn)： 某些權(quán)威機(jī)構(gòu)或行業(yè)協(xié)會可能會發(fā)布針對特定高關(guān)注度化療藥物（如環(huán)磷酰胺、5-氟尿嘧啶）的詳細(xì)測試協(xié)議。
產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)： 如NFPA 1999 (緊急醫(yī)療救護(hù)用防護(hù)服)、ANSI/AAMI PB70 (醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和布草的液體阻隔性能分級和測試)等，它們可能在滲透性能方面引用或基于上述基礎(chǔ)測試方法設(shè)定性能級別。

標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格遵循是保證檢測結(jié)果有效性和防護(hù)產(chǎn)品真正安全可靠的根本前提。任何聲稱具有抗化療藥物滲透性能的產(chǎn)品，其檢測報告必須清晰標(biāo)明所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、測試條件、挑戰(zhàn)試劑及結(jié)果。