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人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測定試劑盒檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-28 18:25:05 更新時(shí)間：2025-08-27 18:25:08

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測定試劑盒檢測

人絨毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，簡稱HCG）是一種由胎盤滋養(yǎng)層細(xì)胞分泌的糖蛋白激素，在妊娠早期迅速升高，是確認(rèn)妊娠和監(jiān)測妊娠進(jìn)展的重要指標(biāo)。此外，HCG水平異常也與某些婦科疾?。ㄈ缙咸烟?、絨毛膜癌）以及睪丸腫瘤等病理情況相關(guān)。因此，HCG的定量測定在臨床診斷、妊娠監(jiān)測及疾病管理中具有關(guān)鍵意義。HCG定量測定試劑盒通過免疫測定原理，實(shí)現(xiàn)對血清或尿液中HCG濃度的精確量化，幫助醫(yī)生進(jìn)行早期妊娠診斷、異位妊娠篩查、先兆流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估以及腫瘤療效監(jiān)測。本檢測具有高靈敏度、高特異性和操作簡便的特點(diǎn)，適用于醫(yī)院檢驗(yàn)科、婦幼保健機(jī)構(gòu)及獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測工作。

檢測項(xiàng)目

HCG定量測定試劑盒主要用于定量檢測人體血清或尿液樣本中的人絨毛膜促性腺激素（HCG）濃度。檢測項(xiàng)目通常包括總HCG（完整HCG分子）的測定，有些高級(jí)試劑盒還可能區(qū)分HCG的不同亞型（如游離β-HCG），以提供更詳細(xì)的臨床信息。常見的應(yīng)用場景包括：早孕診斷（確認(rèn)妊娠及估算孕周）、異位妊娠的輔助診斷、先兆流產(chǎn)或流產(chǎn)的監(jiān)測、妊娠滋養(yǎng)細(xì)胞疾?。ㄈ缙咸烟?、絨毛膜癌）的篩查與隨訪，以及某些生殖系統(tǒng)腫瘤（如睪丸癌）的療效評估。檢測結(jié)果以國際單位每升（IU/L）或毫國際單位每毫升（mIU/mL）報(bào)告，便于臨床醫(yī)生進(jìn)行動(dòng)態(tài)比較和決策。

檢測儀器

HCG定量測定通常使用全自動(dòng)或半自動(dòng)免疫分析儀進(jìn)行操作，這些儀器基于化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）、酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）、熒光免疫分析（FIA）或電化學(xué)發(fā)光免疫分析（ECLIA）等技術(shù)。常見儀器品牌包括羅氏（Roche）的Cobas系列、雅培（Abbott）的Architect系列、西門子（Siemens）的Advia Centaur系列，以及貝克曼庫爾特（Beckman Coulter）的Access系列。這些儀器具有高通量、高精度和自動(dòng)化的特點(diǎn)，能夠減少人為誤差，提高檢測效率。對于小型實(shí)驗(yàn)室或快速檢測需求，也可使用便攜式免疫層析分析儀或側(cè)向流免疫檢測設(shè)備，但這類儀器通常用于定性或半定量檢測，定量精度相對較低。

檢測方法

HCG定量測定主要采用免疫測定方法，其原理是基于抗原-抗體特異性結(jié)合。常見方法包括雙抗體夾心法：在試劑盒中，固相載體（如微孔板或磁性顆粒）包被有抗HCG抗體，與樣本中的HCG結(jié)合后，再加入標(biāo)記有酶、熒光物質(zhì)或化學(xué)發(fā)光物質(zhì)的第二抗體，形成“抗體-HCG-標(biāo)記抗體”復(fù)合物。通過洗滌去除未結(jié)合物質(zhì)后，添加底物產(chǎn)生信號(hào)（如發(fā)光、變色或熒光），信號(hào)強(qiáng)度與HCG濃度成正比，由儀器讀取并計(jì)算濃度值。檢測過程通常包括樣本制備（血清分離或尿液離心）、加樣、溫育、洗滌、信號(hào)檢測和數(shù)據(jù)分析步驟。自動(dòng)化儀器可實(shí)現(xiàn)全程標(biāo)準(zhǔn)化操作，確保結(jié)果的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。對于可疑結(jié)果，建議重復(fù)檢測或使用不同方法驗(yàn)證。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

HCG定量測定需遵循相關(guān)國際和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)以確保檢測質(zhì)量。常見標(biāo)準(zhǔn)包括：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的ISO 15189（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求）、美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CLSI）的指南（如EP05-A3用于精密度評價(jià)），以及中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的試劑盒注冊標(biāo)準(zhǔn)。檢測性能指標(biāo)通常要求靈敏度（檢測下限）不高于5-10 mIU/mL，線性范圍覆蓋5-1000 mIU/mL（甚至更高），精密度（CV）小于10%，并與參考方法（如IRP標(biāo)準(zhǔn)品）具有良好的相關(guān)性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控（使用商業(yè)質(zhì)控品）和室間質(zhì)評（如參加CAP或CNAS能力驗(yàn)證），以監(jiān)控檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。臨床結(jié)果解釋需結(jié)合患者病史、癥狀及其他檢查（如超聲），避免單一依賴檢測值。